Kerendia

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Finerenone

Предлага се от:

Bayer AG

АТС код:

C09

INN (Международно Name):

finerenone

Терапевтична група:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Терапевтична област:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

Терапевтични показания:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2022-02-16

Листовка

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL INFORMATION TILL PATIENTEN:
KERENDIA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
KERENDIA 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
finerenon
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kerendia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Kerendia
3.
Hur du tar Kerendia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kerendia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KERENDIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kerendia innehåller den aktiva substansen finerenon. Finerenon verkar
genom att blockera effekten av
vissa hormoner (mineralkortikoider) som kan skada dina njurar och ditt
hjärta.
Kerendia används för att
BEHANDLA VUXNA MED KRONISK NJURSJUKDOM
(med onormal förekomst av
proteinet albumin i urinen) som förknippas med typ 2-diabetes.
Kronisk njursjukdom är ett långvarigt tillstånd som innebär att
njurarna blir sämre på att avlägsna
restprodukter och vätskor från blodet.
Typ 2-diabetes innebär att kroppen inte kan hålla blodsockret på
normala nivåer. Din kropp bildar inte
tillräckligt av hormonet insulin eller kan inte använda insulinet
ordentligt. Detta leder till höga
sockernivåe

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kerendia 10 mg filmdragerade tabletter
Kerendia 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kerendia 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg finerenon.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 45 mg laktos (som monohydrat),
se avsnitt 4.4.
Kerendia 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg finerenon.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktos (som monohydrat),
se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Kerendia 10 mg filmdragerade tabletter
Rosa, oval, avlång filmdragerad tablett med en längd på 10 mm och
en bredd på 5 mm, märkt ”10” på
den ena sidan och ”FI” på den andra sidan.
Kerendia 20 mg filmdragerade tabletter
Gul, oval, avlång filmdragerad tablett med en längd på 10 mm och en
bredd på 5 mm, märkt ”20” på
den ena sidan och ”FI” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kerendia är avsett för behandling av kronisk njursjukdom (med
albuminuri) associerad med
typ 2-diabetes hos vuxna.
_ _
För studieresultat avseende renala och kardiovaskulära händelser,
se avsnitt 5.1.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad måldos är 20 mg finerenon en gång dagligen.
Maximal rekommenderad dos är 20 mg finerenon en gång dagligen.
_Behandlingsstart _
Kaliumnivå i serum och estimerad glomerulär filtrationshastighet
(eGFR) måste mätas för att fastställa
om behandling med finerenon kan initieras och för att bestämma
startdosen.
Om serumkalium är ≤ 4,