Kerendia

Kraj: Unia Europejska

Język: portugalski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Finerenone

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

C09

INN (International Nazwa):

finerenone

Grupa terapeutyczna:

Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Dziedzina terapeutyczna:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

Wskazania:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2022-02-16

Ulotka dla pacjenta

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KERENDIA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
KERENDIA 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
finerenona
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kerendia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Kerendia
3.
Como tomar Kerendia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kerendia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KERENDIA E PARA QUE É UTILIZADO
Kerendia contém a substância ativa finerenona. A finerenona atua
bloqueando a ação de determinadas
hormonas (mineralcorticoides) que podem danificar os seus rins e
coração.
Kerendia é utilizado para o
TRATAMENTO DE ADULTOS COM DOENÇA RENAL CRÓNICA
(com presença anormal
da proteína albumina na urina) associada a diabetes tipo 2.
A doença renal crónica é uma condição a longo prazo. A capacidade
dos seus rins removerem resíduos
e fluidos do sangue continua a piorar.
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o seu organismo não consegue
manter os níveis de açúcar no
sangue dentro dos valores normais. O seu organismo não produz
quantidad

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kerendia 10 mg comprimidos revestidos por película
Kerendia 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kerendia 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de finerenona.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 45 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada), ver
secção 4.4.
Kerendia 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de finerenona.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada), ver
secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Kerendia 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película oblongo, oval, cor de rosa, com 10
mm de comprimento e 5 mm de
largura, com “10” marcado numa face e “FI” na outra face.
Kerendia 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película oblongo, oval, amarelo, com 10 mm
de comprimento e 5 mm de
largura, com “20” marcado numa face e “FI” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Kerendia é indicado para o tratamento da doença renal crónica com
albuminúria associada a diabetes
tipo 2 em adultos.
_ _
Para resultado dos estudos relativos a acontecimentos renais e
cardiovasculares, ver secção 5.1.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose alvo recomendada é de 20 mg de finerenona uma vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 20