KEPPRA

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

LEVETIRACETAM

Dostępny od:

UCB BIOPHARMA LTDA.

Kod ATC:

ANTICONVULSIVANTES

INN (International Nazwa):

LEVETIRACETAM

Dziedzina terapeutyczna:

ANTICONVULSIVANTES

Podsumowanie produktu:

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1236100830012 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1236100830039 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1236100830047 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS - 1236100830055 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Solução ; 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1236100830071 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1236100830081 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1236100830098 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1236100830101 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1236100830111 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2015-08-10

Ulotka dla pacjenta

KEPPRA
UCB BIOPHARMA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
250 MG/750 MG
VERSÃO PARA O MERCADO PRIVADO
KEPPRA
®
LEVETIRACETAM
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Keppra (levetiracetam)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 250 mg em embalagens com 30 ou 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 750 mg em embalagens com 30 ou 60
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
KEPPRA 250 MG
Cada comprimido revestido contém 250 mg de levetiracetam.
Excipientes: croscarmelose sódica, macrogol 6000, dióxido de
silício, estearato de magnésio e
Opadry 85F20694 Azul.
Composição do Opadry 85F20694 Azul: álcool polivinílico
(parcialmente hidrolisado), dióxido
de titânio (E171), macrogol 3350, talco e corante FD&C blue #2/Indigo
carmine aluminium lake
(E132).
KEPPRA 750 MG
Cada comprimido revestido contém 750 mg de levetiracetam.
Excipientes: croscarmelose sódica, macrogol 6000, dióxido de
silício, estearato de magnésio e
Opadry 85F23452 Laranja.
Composição
do
Opadry 85F23452
Laranja:
álcool
polivinílico (parcialmente
hidrolisado),
dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, corante FD&C yellow
#6/sunset yellow FCF aluminium
lake e óxido férrico vermelho.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Keppra é indicado como monoterapia (não combinado com outros
medicamentos antiepilépticos)
para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem
generalização secundária, em pacientes
com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia.
Keppra é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros
medicamentos antiepilépticos)
para o tratamento de:
- crises focais/parciais, com ou sem generalização, em adultos,
adolescentes e crianças com idade
superior a 6 anos, com epilepsia;
- crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade
superior a 12 anos, com
epilepsia mioclônica juvenil;
- crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos,
adolescentes e crianças com mais de
6 anos de idade com epilepsia idiopática gen

Charakterystyka produktu

KEPPRA
UCB BIOPHARMA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
250 MG/750 MG
VERSÃO PARA O MERCADO PRIVADO
KEPPRA®
LEVETIRACETAM
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Keppra (levetiracetam)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 250 mg em embalagens com 30 ou 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 750 mg em embalagens com 30 ou 60
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
KEPPRA 250 MG
Cada comprimido revestido contém 250 mg de levetiracetam.
Excipientes: croscarmelose sódica, macrogol 6000, dióxido de
silício, estearato de magnésio e
Opadry 85F2069 Azul.
Composição do Opadry 85F20694 Azul: álcool polivinílico
(parcialmente hidrolisado), dióxido
de titânio, macrogol 3350, talco e corante FD&C blue #2/Indigo
carmine aluminium lake.
KEPPRA 750 MG
Cada comprimido revestido contém 750 mg de levetiracetam.
Excipientes: croscarmelose sódica, macrogol 6000, dióxido de
silício, estearato de magnésio e
Opadry 85F23452 Laranja.
Composição
do
Opadry 85F23452
Laranja:
álcool
polivinílico (parcialmente hidrolisado),
dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, corante FD&C yellow
#6/sunset yellow FCF aluminium
lake e óxido de férrico vermelho.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Keppra é indicado como monoterapia para o tratamento de crises
focais/parciais, com ou sem
generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com
diagnóstico recente de epilepsia.
Keppra é indicado como terapia adjuvante no tratamento de:
- crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em
adultos, adolescentes e crianças
com idade superior a 6 anos, com epilepsia.
- crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade
superior a 12 anos, com
epilepsia mioclônica juvenil.
- crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos,
adolescentes e crianças com mais de
6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CRISES FOCAIS/PARCIAIS EM ADULTOS E ADOLESCENTES A PARTIR DE 16 ANOS
COM EPIL