Kraj: Belgia
Język: francuski
Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Procyclidine 5 mg
Aspen Pharma Trading Ltd.
N04AA04
Procyclidine Hydrochloride
5 mg
Comprimé
Chlorhydrate de Procyclidine 5 mg
Voie orale
Procyclidine
CTI code: 058536-01 - Taille de l'emballage: 24 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 058536-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176381 - Code CNK: 0051821 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1962-05-01
NOTICE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que KEMADRIN et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KEMADRIN ? 3. Comment prendre KEMADRIN ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver KEMADRIN ? 6. Informations supplémentaires KEMADRIN™ 5 MG COMPRIMÉS KEMADRIN™ 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE _Chlorhydrate de procyclidine_ _KEMADRIN 5 MG COMPRIMÉS:_ La substance active est la procyclidine. Chaque comprimé contient 5 mg de procyclidine sous forme de chlorhydrate de procyclidine. Les autres composants sont : lactose monohydraté - carboxyméthylamidon sodique type A - povidone - stéarate de magnésium. _KEMADRIN 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE:_ La substance active est la procyclidine. L’ampoule contient 10 mg de procyclidine par 2 ml sous forme de chlorhydrate de procyclidine. Les autres composants sont : acide lactique - eau pour préparations injectables. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irlande FABRICANT Solution injectable: Comprimés: Glaxo Wellcome Operations Ltd. Temple Hill Dartford Kent DA1 5AH Royaume Uni Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Allemagne 1. QU'EST-CE QUE KEMADRIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? COMPRIMÉS: flacon en verre brun de 24 ou 100 comprimés sécables blancs. SOLUTION INJECTABLE : boîte de 5 ampoules en verre neutre de 2 ml. Le KEMADRIN contient de la procyclidine, un spasmolytique synthétique. KEMADRIN est indiqué Przeczytaj cały dokument
RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT KEMADRIN 5 MG COMPRIMÉS KEMADRIN 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE _Chlorhydrate de procyclidine_ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Comprimés à 5 mg de chlorhydrate de procyclidine. Solution injectable : ampoules à 10 mg de chlorhydrate de procyclidine par 2 ml. Pour les excipients, cf. 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés Comprimés blancs, ronds, biconvexes, avec un des côtés avec une rainure et codé KT au-dessus de la rainure et 05 en-dessous de cette rainure, et avec une barre de cassure de l’autre côté. Solution injectable: ampoules de 2 ml, pour administration I.V. et I.M. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES I. Maladie de Parkinson - Kemadrin est indiqué dans la maladie de Parkinson où le tremblement prédomine, surtout s'il s'agit d'un tremblement de repos au sens strict, cas où la lévodopa donne des résultats moins satisfaisants. II. Symptômes extrapyramidaux - Kemadrin peut également être utilisé pour atténuer les symptômes extrapyramidaux induits par les neuroleptiques (notamment le pseudo-parkinsonisme, les réactions dystoniques aiguës et l’akathisie). La forme parentérale de Kemadrin est surtout indiquée pour soulager rapidement la dystonie aiguë en torsion. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _Kemadrin Comprimés_ Maladie de Parkinson La dose doit être fixée individuellement. Elle varie entre 7,5 mg et 60 mg par jour, avec une moyenne de 20 à 30 mg par jour, administrés en 3 ou 4 prises après les repas. Le traitement commencera par 2,5 mg (1/2 comprimé), 3 fois par jour. La dose sera augmentée progressivement de 2,5 à 5 mg par jour tous les 2 à 3 jours jusqu’à amélioration des symptômes sans apparition d’effets indésirables. En général, la dose journalière maximale est de 30 mg (administrée en 3 ou 4 prises, après le repas). Si nécessaire, ce maximum peut cependant être porté à 60 mg. Symptômes extrapyramidaux Pour traiter les symptômes extrapy Przeczytaj cały dokument