Kemadrin 5 mg comp.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Chlorhydrate de Procyclidine 5 mg

Tilgængelig fra:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC-kode:

N04AA04

INN (International Name):

Procyclidine Hydrochloride

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

Comprimé

Sammensætning:

Chlorhydrate de Procyclidine 5 mg

Indgivelsesvej:

Voie orale

Terapeutisk område:

Procyclidine

Produkt oversigt:

CTI code: 058536-01 - Taille de l'emballage: 24 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 058536-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176381 - Code CNK: 0051821 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Oui

Autorisation dato:

1962-05-01

Indlægsseddel

NOTICE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que
KEMADRIN
et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
KEMADRIN
?
3.
Comment prendre
KEMADRIN
?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver
KEMADRIN
?
6.
Informations supplémentaires
KEMADRIN™ 5 MG COMPRIMÉS
KEMADRIN™ 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
_Chlorhydrate de procyclidine_
_KEMADRIN 5 MG COMPRIMÉS:_
La substance active est la procyclidine. Chaque comprimé contient 5
mg de procyclidine sous forme
de chlorhydrate de procyclidine.
Les autres composants sont : lactose monohydraté -
carboxyméthylamidon sodique type A - povidone
- stéarate de magnésium.
_KEMADRIN 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE:_
La substance active est la procyclidine. L’ampoule contient 10 mg de
procyclidine par 2 ml sous
forme de chlorhydrate de procyclidine.
Les autres composants sont : acide lactique - eau pour préparations
injectables.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
FABRICANT
Solution injectable:
Comprimés:
Glaxo
Wellcome
Operations
Ltd.
Temple Hill
Dartford Kent DA1 5AH
Royaume Uni
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Allemagne
1.
QU'EST-CE QUE KEMADRIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
COMPRIMÉS:
flacon en verre brun de 24 ou 100 comprimés sécables blancs.
SOLUTION INJECTABLE
: boîte de 5 ampoules en verre neutre de 2 ml.
Le
KEMADRIN
contient de la procyclidine, un spasmolytique synthétique.
KEMADRIN
est indiqué

Produktets egenskaber

RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
KEMADRIN 5 MG COMPRIMÉS
KEMADRIN 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
_Chlorhydrate de procyclidine_
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés à 5 mg de chlorhydrate de procyclidine.
Solution injectable : ampoules à 10 mg de chlorhydrate de
procyclidine par 2 ml.
Pour les excipients, cf. 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Comprimés blancs, ronds, biconvexes, avec un des côtés avec une
rainure et codé KT au-dessus de la
rainure et 05 en-dessous de cette rainure, et avec une barre de
cassure de l’autre côté.
Solution injectable: ampoules de 2 ml, pour administration I.V. et
I.M.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
I.
Maladie de Parkinson
-
Kemadrin est indiqué dans la maladie de Parkinson où le tremblement
prédomine, surtout s'il
s'agit d'un tremblement de repos au sens strict, cas où la lévodopa
donne des résultats moins
satisfaisants.
II.
Symptômes extrapyramidaux
-
Kemadrin peut également être utilisé pour atténuer les symptômes
extrapyramidaux induits par
les neuroleptiques (notamment le pseudo-parkinsonisme, les réactions
dystoniques aiguës et
l’akathisie).
La forme parentérale de Kemadrin est surtout indiquée pour soulager
rapidement la dystonie
aiguë en torsion.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Kemadrin Comprimés_
Maladie de Parkinson
La dose doit être fixée individuellement. Elle varie entre 7,5 mg et
60 mg par jour, avec une moyenne
de 20 à 30 mg par jour, administrés en 3 ou 4 prises après les
repas.
Le traitement commencera par 2,5 mg (1/2 comprimé), 3 fois par jour.
La dose sera augmentée
progressivement de 2,5 à 5 mg par jour tous les 2 à 3 jours
jusqu’à amélioration des symptômes sans
apparition d’effets indésirables.
En général, la dose journalière maximale est de 30 mg (administrée
en 3 ou 4 prises, après le repas). Si
nécessaire, ce maximum peut cependant être porté à 60 mg.
Symptômes extrapyramidaux
Pour traiter les symptômes extrapy