Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N03AX16
perorálne použitie
cps dur 14x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 21x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 56x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Pregabalín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-04-27
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00480-TR, 2024/00481-TR a 2024/00484-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KARTESADA 75 MG TVRDÉ KAPSULY KARTESADA 150 MG TVRDÉ KAPSULY KARTESADA 300 MG TVRDÉ KAPSULY pregabalín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kartesada a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kartesadu _ _ 3. Ako užívať Kartesadu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kartesadu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KARTESADA A NA ČO SA POUŽÍVA Kartesada patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ: Kartesada sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00480-TR, 2024/00481-TR a 2024/00484-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kartesada 75 mg tvrdé kapsuly Kartesada 150 mg tvrdé kapsuly Kartesada 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kartesada 75 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu. Kartesada 150 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu. Kartesada 300 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Kartesada 75 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé kapsuly veľkosti 4 s oranžovým, nepriehľadným uzáverom a neprehľadným bielym telom a označené čiernym atramentom „1360“ na uzávere kapsuly a „75“ na tele kapsuly obsahujúce biely až belavý prášok. Kartesada 150 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé kapsuly veľkosti 1 s bielym nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadným telom, označené čiernym atramentom „1362“ na uzávere kapsuly a „150“ na tele kapsuly obsahujúce biely až belavý prášok. Kartesada 300 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé kapsuly veľkosti 0el s oranžovým, nepriehľadným uzáverom a bielym, nepriehľadným telom, označené čiernym atramentom „1365“ na uzávere kapsuly a „300“ na tele kapsuly obsahujúce biely až belavý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Neuropatická bolesť Kartesada je indikovaná na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých. Epilepsia Kartesada je indikovaná ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00480-TR, 2024/00481-TR a 2024/00484-TR 2 Generalizovaná úzkostná porucha Kartesada je indikovaná na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE _ _ Rozsa Przeczytaj cały dokument