KARDATUXAN 10 mg filmom obalené tablety

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Kod ATC:

B01AF01

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 5x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Dziedzina terapeutyczna:

Rivaroxabán

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Data autoryzacji:

2023-03-22

Ulotka dla pacjenta

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03476-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KARDATUXAN 10
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je KARDATUXAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KARDATUXAN
3.
Ako užívať KARDATUXAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať KARDATUXAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
KARDATUXAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
KARDATUXAN obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých
na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na
nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po
operácii máte zvýšené riziko
vzniku krvných zrazenín.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
KARDATUXAN patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča
faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na
tvorbu krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
KARDATUXAN
NEUŽÍVAJTE
KARDATUXAN
-
ak ste alergický na riva

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03476-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
KARDATUXAN 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,94 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), pozri časť 4.4.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete,
t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Svetloružové, okrúhle, bikonvexné, tablety (s priemerom približne
5,5 mm) s vyrazeným „D1“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Prevencia venóznej tromboembólie (VTE) u dospelých pacientov,
ktorí sa podrobujú plánovanej
operácii nahradenia bedrového alebo kolenného kĺbu.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE u
dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Prevencia VTE u dospelých pacientov podstupujúcich plánovaný_
_ _
_chirurgický výkon na nahradenie _
_bedrového alebo kolenného kĺbu_
_ _
Odporúčaná dávka je 10 mg rivaroxabánu, ktorá sa užíva
perorálne jedenkrát denne. Začiatočná dávka
sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu,
že sa potvrdila hemostáza.
Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venóznej
tromboembólie u pacienta, ktoré je dané typom
ortopedického chirurgického výkonu.
-
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na
bedrovom kĺbe, sa odporúča
dĺžka liečby 5 týždňov.
-
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na
kolennom kĺbe, sa odporúča
dĺžka liečby 2 týždne.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03476-REG
2
Ak dôjde k