Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 5x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2023-03-22
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03476-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KARDATUXAN 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je KARDATUXAN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KARDATUXAN 3. Ako užívať KARDATUXAN 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať KARDATUXAN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KARDATUXAN A NA ČO SA POUŽÍVA KARDATUXAN obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. KARDATUXAN patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KARDATUXAN NEUŽÍVAJTE KARDATUXAN - ak ste alergický na riva Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03476-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU KARDATUXAN 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,94 mg laktózy (vo forme monohydrátu), pozri časť 4.4. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Svetloružové, okrúhle, bikonvexné, tablety (s priemerom približne 5,5 mm) s vyrazeným „D1“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia venóznej tromboembólie (VTE) u dospelých pacientov, ktorí sa podrobujú plánovanej operácii nahradenia bedrového alebo kolenného kĺbu. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Prevencia VTE u dospelých pacientov podstupujúcich plánovaný_ _ _ _chirurgický výkon na nahradenie _ _bedrového alebo kolenného kĺbu_ _ _ Odporúčaná dávka je 10 mg rivaroxabánu, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne. Začiatočná dávka sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu, že sa potvrdila hemostáza. Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venóznej tromboembólie u pacienta, ktoré je dané typom ortopedického chirurgického výkonu. - Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na bedrovom kĺbe, sa odporúča dĺžka liečby 5 týždňov. - Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na kolennom kĺbe, sa odporúča dĺžka liečby 2 týždne. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03476-REG 2 Ak dôjde k Прочетете целия документ