Kapruvia

Kraj: Unia Europejska

Język: łotewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

difelikefalin

Dostępny od:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Kod ATC:

V03AX

INN (International Nazwa):

difelikefalin

Grupa terapeutyczna:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Dziedzina terapeutyczna:

Pruritus

Wskazania:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Autorizēts

Data autoryzacji:

2022-04-25

Ulotka dla pacjenta

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
KAPRUVIA 50 MIKROGRAMU/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_difelikefalinum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kapruvia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kapruvia lietošanas
3.
Kā lietot Kapruvia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kapruvia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KAPRUVIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kapruvia satur aktīvo vielu difelikefalīnu. To lieto
NIEZES ĀRSTĒŠANAI
pieaugušajiem ar hronisku nieru
slimību, kuriem nepieciešama dialīze asiņu attīrīšanai.
Kapruvia iedarbojas uz mērķiem organismā, kurus sauc par kappa
opioīdu receptoriem, kas ir iesaistīti
niezes uztveres kontrolēšanā. Stimulējot šos receptorus uz
nerviem un imūnšūnām ārpus galvas
smadzenēm, Kapruvia mazina niezes sajūtu, ko izraisa hroniska nieru
slimība. Aktīvā viela
difelikefalīns nešķērso asins-smadzeņu barjeru (dabisku
aizsargbarjeru starp asinsvadiem un galvas
smadzenēm), pazeminot blakusparādību risku.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS KAPRUVIA LIETOŠANAS
NELIETOJIET K

Charakterystyka produktu

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kapruvia 50 mikrogramu/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā 1 ml flakonā ir 50 mikrogrami difelikefalīna (acetāta
formā)
_(difelikefalinum)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez daļiņām (pH 4,5).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kapruvia ir indicēts vidēji stipras līdz stipras, ar hronisku nieru
slimību saistītas niezes ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kapruvia lietojams tikai ārstniecības iestādē veiktas
hemodialīzes gadījumā.
Paredzēts, ka Kapruvia lietos veselības aprūpes speciālisti ar
pieredzi tādu stāvokļu diagnostikā un
ārstēšanā, kuriem indicēta difelikefalīna lietošana. Pirms
ārstēšanas ar difelikefalīnu sākšanas jāizslēdz
citi iespējamie niezes iemesli, izņemot hronisku nieru slimību.
Devas
Difelikefalīnu ievada 3 reizes nedēļā kā intravenozu bolus
injekciju dialīzes sistēmas venozā līnijā
hemodialīzes beigās reinfūzijas laikā vai pēc tās.
Ieteicamā difelikefalīna deva ir 0,5 mikrogrami/kg sausās ķermeņa
masas (t.i., mērķa masas pēc
dialīzes). Kopējais devas tilpums (ml), kas nepieciešams no
flakona, ir jāaprēķina šādi: 0,01 × sausā
ķermeņa masa (kg), noapaļota līdz tuvākajai desmitdaļai (0,1
ml). Pacientiem, kuriem sausā ķermeņa
masa ir 195 kg vai vairāk, ieteicamā deva ir 100 mikrogrami (2 ml).
Injekciju tilpumi ir norādīti
turpmāk tabulā.
MASAS DIAPAZONS
(saus