Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
difelikefalin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AX
difelikefalin
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Pruritus
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Revision: 1
Autorizēts
2022-04-25
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM KAPRUVIA 50 MIKROGRAMU/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _difelikefalinum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Kapruvia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kapruvia lietošanas 3. Kā lietot Kapruvia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Kapruvia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KAPRUVIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Kapruvia satur aktīvo vielu difelikefalīnu. To lieto NIEZES ĀRSTĒŠANAI pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību, kuriem nepieciešama dialīze asiņu attīrīšanai. Kapruvia iedarbojas uz mērķiem organismā, kurus sauc par kappa opioīdu receptoriem, kas ir iesaistīti niezes uztveres kontrolēšanā. Stimulējot šos receptorus uz nerviem un imūnšūnām ārpus galvas smadzenēm, Kapruvia mazina niezes sajūtu, ko izraisa hroniska nieru slimība. Aktīvā viela difelikefalīns nešķērso asins-smadzeņu barjeru (dabisku aizsargbarjeru starp asinsvadiem un galvas smadzenēm), pazeminot blakusparādību risku. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS KAPRUVIA LIETOŠANAS NELIETOJIET K Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kapruvia 50 mikrogramu/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā 1 ml flakonā ir 50 mikrogrami difelikefalīna (acetāta formā) _(difelikefalinum)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez daļiņām (pH 4,5). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kapruvia ir indicēts vidēji stipras līdz stipras, ar hronisku nieru slimību saistītas niezes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Kapruvia lietojams tikai ārstniecības iestādē veiktas hemodialīzes gadījumā. Paredzēts, ka Kapruvia lietos veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi tādu stāvokļu diagnostikā un ārstēšanā, kuriem indicēta difelikefalīna lietošana. Pirms ārstēšanas ar difelikefalīnu sākšanas jāizslēdz citi iespējamie niezes iemesli, izņemot hronisku nieru slimību. Devas Difelikefalīnu ievada 3 reizes nedēļā kā intravenozu bolus injekciju dialīzes sistēmas venozā līnijā hemodialīzes beigās reinfūzijas laikā vai pēc tās. Ieteicamā difelikefalīna deva ir 0,5 mikrogrami/kg sausās ķermeņa masas (t.i., mērķa masas pēc dialīzes). Kopējais devas tilpums (ml), kas nepieciešams no flakona, ir jāaprēķina šādi: 0,01 × sausā ķermeņa masa (kg), noapaļota līdz tuvākajai desmitdaļai (0,1 ml). Pacientiem, kuriem sausā ķermeņa masa ir 195 kg vai vairāk, ieteicamā deva ir 100 mikrogrami (2 ml). Injekciju tilpumi ir norādīti turpmāk tabulā. MASAS DIAPAZONS (saus Pročitajte cijeli dokument