Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
iwakaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Inne produkty układu oddechowego
Zwłóknienie torbielowate
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 i 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 i 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
Upoważniony
2012-07-23
118 B. ULOTKA DLA PACJENTA 119 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KALYDECO 75 MG TABLETKI POWLEKANE KALYDECO 150 MG TABLETKI POWLEKANE iwakaftor ( _ivacaftorum_ ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kalydeco 3. Jak przyjmować lek Kalydeco 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kalydeco 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KALYDECO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Kalydeco zawiera substancję czynną iwakaftor. Iwakaftor działa na poziomie przezbłonowego regulatora przewodnictwa (ang. _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_ , CFTR) — białka, które tworzy kanał na powierzchni komórki, umożliwiający przemieszczanie cząstek, takich jak jony chlorkowe, do wnętrza i na zewnątrz komórki. U pacjentów z mukowiscydozą ( _ang.: Cystic _ _Fibrosis_ , CF), mutacja genu _CFTR_ (patrz poniżej) powoduje zmniejszenie przemieszczania chlorków. Iwakaftor wpływa na określone nieprawidłowe białka CFTR, zwiększając częstość otwierania kanału, co zwiększa przemieszczanie chlorków do wnętrza i na zewnątrz komórki. Lek Kalydeco w postaci tabletek jest wskazany: • w monoterapii u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała 25 kg lub większej Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kalydeco 75 mg tabletki powlekane Kalydeco 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kalydeco 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg iwakaftoru ( _ivacaftorum_ ). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 83,6 mg laktozy jednowodnej. Kalydeco 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg iwakaftoru ( _ivacaftorum_ ). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 167,2 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Kalydeco 75 mg tabletki powlekane Jasnoniebieska tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z czarnym nadrukiem „V 75” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie (12,7 mm × 6,8 mm o zmodyfikowanym kształcie tabletki). Kalydeco 150 mg tabletki powlekane Jasnoniebieska tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z czarnym nadrukiem „V 150” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie (16,5 mm × 8,4 mm o zmodyfikowanym kształcie tabletki). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Kalydeco w postaci tabletek jest wskazany do stosowania: • w monoterapii u dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą ( _ang.: Cystic Fibrosis_ , CF) w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała 25 kg i większej, z mutacją _R117H_ genu _CFTR_ lub jedną z następujących mutacji bramkowania (klasy III) genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa (ang. _cystic fibrosis transmembrane conductance _ _regulator_ , _CFTR_ ): _ G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _ lub _S549R_ (patrz punkty 4.4 i 5.1). • w schemacie leczenia skojarzonego z tabletkami zawierającymi tezakaftor i iwakaftor w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą (CF) w wieku 6 lat i starszych, którzy są homozygotami pod względem mutacji _F508d Przeczytaj cały dokument