Kalydeco

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

iwakaftor

Saadav alates:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kood:

R07AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ivacaftor

Terapeutiline rühm:

Inne produkty układu oddechowego

Terapeutiline ala:

Zwłóknienie torbielowate

Näidustused:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 i 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 i 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Toote kokkuvõte:

Revision: 38

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2012-07-23

Infovoldik

118
B. ULOTKA DLA PACJENTA
119
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KALYDECO 75 MG TABLETKI POWLEKANE
KALYDECO 150 MG TABLETKI POWLEKANE
iwakaftor (
_ivacaftorum_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kalydeco
3.
Jak przyjmować lek Kalydeco
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kalydeco
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KALYDECO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Kalydeco zawiera substancję czynną iwakaftor. Iwakaftor działa
na poziomie przezbłonowego
regulatora przewodnictwa (ang.
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
, CFTR) —
białka, które tworzy kanał na powierzchni komórki, umożliwiający
przemieszczanie cząstek, takich
jak jony chlorkowe, do wnętrza i na zewnątrz komórki. U pacjentów
z mukowiscydozą (
_ang.: Cystic _
_Fibrosis_
, CF), mutacja genu
_CFTR_
(patrz poniżej) powoduje zmniejszenie przemieszczania chlorków.
Iwakaftor wpływa na określone nieprawidłowe białka CFTR,
zwiększając częstość otwierania kanału,
co zwiększa przemieszczanie chlorków do wnętrza i na zewnątrz
komórki.
Lek Kalydeco w postaci tabletek jest wskazany:
•
w monoterapii u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych
oraz o masie ciała 25 kg
lub większej

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kalydeco 75 mg tabletki powlekane
Kalydeco 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kalydeco 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg iwakaftoru (
_ivacaftorum_
).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 83,6 mg laktozy jednowodnej.
Kalydeco 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg iwakaftoru (
_ivacaftorum_
).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 167,2 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Kalydeco 75 mg tabletki powlekane
Jasnoniebieska tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z czarnym
nadrukiem „V 75” na jednej
stronie i gładka na drugiej stronie (12,7 mm × 6,8 mm o
zmodyfikowanym kształcie tabletki).
Kalydeco 150 mg tabletki powlekane
Jasnoniebieska tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z czarnym
nadrukiem „V 150” na jednej
stronie i gładka na drugiej stronie (16,5 mm × 8,4 mm o
zmodyfikowanym kształcie tabletki).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Kalydeco w postaci tabletek jest wskazany do
stosowania:
•
w monoterapii u dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą (
_ang.: Cystic Fibrosis_
, CF)
w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała 25 kg i większej, z
mutacją
_R117H_
genu
_CFTR_
lub jedną z następujących mutacji bramkowania (klasy III) genu
mukowiscydozowego
przezbłonowego regulatora przewodnictwa (ang.
_cystic fibrosis transmembrane conductance _
_regulator_
,
_CFTR_
):
_ G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
lub
_S549R_
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
•
w schemacie leczenia skojarzonego z tabletkami zawierającymi
tezakaftor i iwakaftor
w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą (CF) w
wieku 6 lat i starszych,
którzy są homozygotami pod względem mutacji
_F508d