Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ivabradina
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
C01EB17
Ivabradina
7.5 mg
Comprimido revestido por película
Ivabradina, cloridrato 8.085 mg
Via oral
Blister 56 unidade(s)
3.5.1 - Antianginosos
MSRM
Genérico
ivabradine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5700349 CNPEM: 50108131 CHNM: 10043509 Não Comercializado
Autorizado
2017-04-11
APROVADO EM 04-12-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Ivabradina Pharmakern 5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina Pharmakern 7,5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ivabradina Pharmakern e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Pharmakern 3. Como tomar Ivabradina Pharmakern 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ivabradina Pharmakern 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ivabradina Pharmakern e para que é utilizado Ivabradina Pharmakern é um medicamento para o coração, usado para tratar: • A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador beta. • Insuficiência Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 04-12-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Ivabradina Pharmakern 7,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina). Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose - 79,04 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, de cor salmão, redondo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada: - em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de bloqueadores beta. - ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados inadequadamente com um bloqueador beta na dose ótima. Tratamento da insuficiência cardíaca crónica A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica classe NYHA II a IV com disfunção sistólica, em doentes com ritmo sinusal e cuja frequência cardíaca é ≥ 75 bpm, em associação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando a terapêutica com bloqueadores beta está contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 04-12-2020 INFARMED Posologia Estão disponíveis comprimidos revestidos por película contendo 5 mg e 7,5 m Przeczytaj cały dokument