Ivabradina Pharmakern 7.5 mg Comprimido revestido por película

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Ivabradina

Prieinama:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC kodas:

C01EB17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ivabradina

Dozė:

7.5 mg

Vaisto forma:

Comprimido revestido por película

Sudėtis:

Ivabradina, cloridrato 8.085 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 56 unidade(s)

Klasė:

3.5.1 - Antianginosos

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

ivabradine

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5700349 CNPEM: 50108131 CHNM: 10043509 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2017-04-11

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ivabradina Pharmakern 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Pharmakern 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer
efeitos
secundários
que
tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ivabradina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Pharmakern
3. Como tomar Ivabradina Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ivabradina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivabradina Pharmakern e para que é utilizado
Ivabradina Pharmakern é um medicamento para o coração, usado para
tratar:
•
A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos,
cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior
a 70 batimentos
por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não
possam tomar
medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também
usado em
combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham
a sua
condição completamente controlada com o bloqueador beta.
•
Insuficiência

Prekės savybės

APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Pharmakern 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(equivalente a
8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose - 79,04 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, de cor salmão, redondo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal
normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada:
- em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores
beta.
-
ou
em
combinação
com
os
bloqueadores
beta
em
doentes
controlados
inadequadamente com um bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica
classe NYHA II a IV com
disfunção sistólica, em doentes com ritmo sinusal e cuja
frequência cardíaca é ≥ 75
bpm,
em
associação
com
a
terapêutica
padrão,
incluindo
terapêutica
com
bloqueadores
beta
ou
quando
a
terapêutica
com
bloqueadores
beta
está
contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
Posologia
Estão disponíveis comprimidos revestidos por película contendo 5 mg
e 7,5 m