Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17444 IVABRADIN-HYDROCHLORID
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
C01EB17
17444 IVABRADIN-HYDROCHLORID
7,5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
IVABRADIN
Kód SÚKL: 0224675 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133099 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224681 Velikost balení: 60 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133101 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224685 Velikost balení: 120 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224679 Velikost balení: 30 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224677 Velikost balení: 14 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224676 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224683 Velikost balení: 112 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226745 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224682 Velikost balení: 84 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224678 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133097 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133102 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224680 Velikost balení: 56 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224684 Velikost balení: 90 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133103 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133100 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133098 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226744 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-06-07
1 Sp. zn. sukls65462/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IVABRADIN TEVA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY IVABRADIN TEVA 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ivabradinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Ivabradin Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin Teva užívat 3. Jak se Ivabradin Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ivabradin Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE IVABRADIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ivabradin Teva (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě: • Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného upraven. • Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo pokud se léčba betab Przeczytaj cały dokument
1/15 Sp. zn. sukls85606/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ivabradin Teva 5 mg potahované tablety Ivabradin Teva 7,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ivabradin Teva 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (jako ivabradini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: 50,97 mg laktózy (jako monohydrátu). Ivabradin Teva 7,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (jako ivabradini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: 76,46 mg laktózy (jako monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Ivabradin Teva 5 mg: bílá nebo téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta označená „A274“ na jedné straně a s půlicí rýhou na straně druhé, rozměry tablety 8,2 x 4,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Ivabradin Teva 7,5 mg: bílá nebo téměř bílá, trojhranná, bikonvexní, potahovaná tableta označená „A267“ na jedné straně, rozměry tablety 7,5 x 7,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován: • u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory • nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální dávkou betablokátoru. Léčba chronického srdečního selhání Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u dospělých pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo není tolerována (viz bod 5. Przeczytaj cały dokument