IVABRADIN TEVA 7,5MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

17444 IVABRADIN-HYDROCHLORID

Saatavilla:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

17444 IVABRADIN-HYDROCHLORID

Annos:

7,5MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

IVABRADIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0224675 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133099 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224681 Velikost balení: 60 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133101 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224685 Velikost balení: 120 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224679 Velikost balení: 30 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224677 Velikost balení: 14 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224676 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224683 Velikost balení: 112 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226745 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224682 Velikost balení: 84 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224678 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133097 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133102 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224680 Velikost balení: 56 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224684 Velikost balení: 90 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133103 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133100 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133098 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226744 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-07

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls65462/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IVABRADIN TEVA
5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
IVABRADIN TEVA
7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ivabradinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Ivabradin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin Teva
užívat
3. Jak se Ivabradin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ivabradin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE IVABRADIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ivabradin Teva (ivabradin) je lék na srdce užívaný k
léčbě:
•
Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na
hrudi) u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Používá se u dospělých pacientů, kteří
netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané
betablokátory. Používá se také v kombinaci s
betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při
užívání betablokátoru samotného
upraven.
•
Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75
tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií,
včetně léčby betablokátory, nebo
pokud se léčba betab

Valmisteyhteenveto

1/15
Sp. zn. sukls85606/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ivabradin Teva 5 mg potahované tablety
Ivabradin Teva 7,5 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ivabradin Teva 5 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (jako ivabradini
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem: 50,97 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Ivabradin Teva 7,5 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (jako ivabradini
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem: 76,46 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Ivabradin Teva 5 mg: bílá nebo téměř bílá, oválná,
bikonvexní, potahovaná tableta označená „A274“
na jedné straně a s půlicí rýhou na straně druhé, rozměry
tablety 8,2 x 4,1 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ivabradin Teva 7,5 mg: bílá nebo téměř bílá, trojhranná,
bikonvexní, potahovaná tableta označená
„A267“ na jedné straně, rozměry tablety 7,5 x 7,2 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris
Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní
anginy pectoris u dospělých s
ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a
srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Ivabradin je indikován:
•
u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou
kontraindikovány betablokátory
•
nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou
nedostatečně kontrolováni optimální
dávkou betablokátoru.
Léčba chronického srdečního selhání
Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy
NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí,
u dospělých pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční
frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci
se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je
léčba betablokátory kontraindikována
nebo není tolerována (viz bod 5.