Isotretinoine EG 20 mg caps. molle

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Isotrétinoïne 20 mg

Dostępny od:

EG SA-NV

Kod ATC:

D10BA01

INN (International Nazwa):

Isotretinoin

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Capsule molle

Skład:

Isotrétinoïne 20 mg

Droga podania:

Voie orale

Dziedzina terapeutyczna:

Isotretinoin

Podsumowanie produktu:

CTI code: 270173-09 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581003035 - Code CNK: 2200236 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581003028 - Code CNK: 2200210 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-08 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-07 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-01 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-04 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-03 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-10 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autoryzacji:

Commercialisé: Oui

Data autoryzacji:

2004-09-27

Ulotka dla pacjenta

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ISOTRETINOÏNE EG 10 MG 20 MG CAPSULES MOLLES
Isotrétinoïne
AVERTISSEMENT
ISOTRETINOINE EG PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST
PRIS
PENDANT LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez
utiliser une contraception efficace
(voir « Grossesse et programme de prévention »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez
l'être.
_▼_
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce qu’Isotretinoïne EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Isotretinoïne EG?
3.
Comment prendre Isotretinoïne EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Isotretinoïne EG?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ISOTRETINOÏNE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
On utilise Isotretinoïne EG pour traiter les formes sévères
d’acné résistante à une cure adéquate d’une
thérapie standard, telle que les anti-infectieu

Charakterystyka produktu

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
_▼_
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Isotrétinoïne EG 10 mg capsules molles
Isotrétinoïne EG 20 mg capsules molles
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 10 mg (ou 20 mg) d'isotrétinoïne.
_Isotretinoïne EG 10 mg:_
Excipients à effet connu: Chaque capsule molle contient 132,80 mg
d’huile de soja, 5,31 mg de
sorbitol (E 420) et 0,0026 mg de rouge Ponceau 4R (E 124).
_Isotretinoïne EG 20 mg:_
Excipients à effet connu: Chaque capsule molle contient 265,60 mg
d’huile de soja, 16,99 mg de
sorbitol (E 420) et 0,3360 mg de rouge Ponceau 4R (E 124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle
_Isotrétinoïne EG 10 mg: _
Capsule molle en gélatine, allongée, de teinte violet clair,
contenant un liquide épais opaque
jaune/orange.
_Isotrétinoïne EG 20 mg: _
Capsule molle en gélatine, allongée, de teinte châtain, contenant
un liquide épais opaque jaune/orange.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Formes sévères d'acné (comme l'acné nodulaire ou l'acné
conglobata présentant un risque de cicatrice
indélébile) résistantes à une cure appropriée de traitement
classique avec des antibiotiques systémiques
en association avec un traitement topique.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L'isotrétinoïne peut être prescrite uniquement sous la surveillance
d'un médecin qui a l'expérience de
l'utilisation de rétinoïdes systémiques pour le traitement de
l'acné sévère et qui connaît parfaitement les
risques d'un traitement à l'isotrétinoïne et la nécessité de
contrôles réguliers.
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Résum