Pajjiż: Belġju
Lingwa: Franċiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Isotrétinoïne 20 mg
EG SA-NV
D10BA01
Isotretinoin
20 mg
Capsule molle
Isotrétinoïne 20 mg
Voie orale
Isotretinoin
CTI code: 270173-09 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581003035 - Code CNK: 2200236 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581003028 - Code CNK: 2200210 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-08 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-07 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-01 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-04 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-03 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270173-10 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2004-09-27
Notice NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR ISOTRETINOÏNE EG 10 MG 20 MG CAPSULES MOLLES Isotrétinoïne AVERTISSEMENT ISOTRETINOINE EG PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE. Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace (voir « Grossesse et programme de prévention »). N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être. _▼_ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE: 1. Qu'est-ce qu’Isotretinoïne EG et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isotretinoïne EG? 3. Comment prendre Isotretinoïne EG? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Isotretinoïne EG? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ISOTRETINOÏNE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? On utilise Isotretinoïne EG pour traiter les formes sévères d’acné résistante à une cure adéquate d’une thérapie standard, telle que les anti-infectieu Aqra d-dokument sħiħ
Résumé des caractéristiques du produit RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT _▼_ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Isotrétinoïne EG 10 mg capsules molles Isotrétinoïne EG 20 mg capsules molles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule molle contient 10 mg (ou 20 mg) d'isotrétinoïne. _Isotretinoïne EG 10 mg:_ Excipients à effet connu: Chaque capsule molle contient 132,80 mg d’huile de soja, 5,31 mg de sorbitol (E 420) et 0,0026 mg de rouge Ponceau 4R (E 124). _Isotretinoïne EG 20 mg:_ Excipients à effet connu: Chaque capsule molle contient 265,60 mg d’huile de soja, 16,99 mg de sorbitol (E 420) et 0,3360 mg de rouge Ponceau 4R (E 124). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle _Isotrétinoïne EG 10 mg: _ Capsule molle en gélatine, allongée, de teinte violet clair, contenant un liquide épais opaque jaune/orange. _Isotrétinoïne EG 20 mg: _ Capsule molle en gélatine, allongée, de teinte châtain, contenant un liquide épais opaque jaune/orange. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Formes sévères d'acné (comme l'acné nodulaire ou l'acné conglobata présentant un risque de cicatrice indélébile) résistantes à une cure appropriée de traitement classique avec des antibiotiques systémiques en association avec un traitement topique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie L'isotrétinoïne peut être prescrite uniquement sous la surveillance d'un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de rétinoïdes systémiques pour le traitement de l'acné sévère et qui connaît parfaitement les risques d'un traitement à l'isotrétinoïne et la nécessité de contrôles réguliers. 1/15 Résum Aqra d-dokument sħiħ