ISONIAZIDA-150

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Isoniazida

Dostępny od:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Kod ATC:

J04AC01

INN (International Nazwa):

Isoniazida

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta

Wyprodukowano przez:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Podsumowanie produktu:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2015-03-03

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ISONIAZIDA-150
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
Blíster de PVC ámbar/Al con 10 tabletas. (Provisional).
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-051-J04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de marzo de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Isoniazida
150,0 mg
Lactosa monohidratada
90,60 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Amancenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de todas las formas de tuberculosis.
Profilaxis de la tuberculosis.
CONTRAINDICACIONES:
No administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la
isoniazida, trastornos
neuro-musculares
Pacientes con daño hepático severo o daño hepático asociados a la
isoniazida.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Úsese solamente cuando los beneficios sobrepasen el
potencial daño que pueda
producir sobre el feto.
Antes y durante la terapéutica isoniazídica deben ser adecuadamente
controlados los
desórdenes convulsivos y trastornos psiquiátricos (psicosis), la
insuficiencia renal y hepática.
Realizar chequeo hematológico porque pueden aparecer reacciones
hematológicas, tales
como agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, anemia (esta
última por deficiencia de
piridoxina). Deben suministrarse profilácticamente 6 mg de piridoxina
(vitamina B
6
) por día
para evitar las reacciones neurológicas indeseables, así como casi
todas las reacciones de
disfunción del sistema nervioso que puedan aparecer en el curso del
tratamiento. También
es conveniente suministrar piridoxina a pacientes diabético