Negara: Kuba
Bahasa: Spanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Isoniazida
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
J04AC01
Isoniazida
150 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.
Aprobado
2015-03-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ISONIAZIDA-150 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 150 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno. Blíster de PVC ámbar/Al con 10 tabletas. (Provisional). TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-051-J04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de marzo de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Isoniazida 150,0 mg Lactosa monohidratada 90,60 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Amancenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de todas las formas de tuberculosis. Profilaxis de la tuberculosis. CONTRAINDICACIONES: No administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la isoniazida, trastornos neuro-musculares Pacientes con daño hepático severo o daño hepático asociados a la isoniazida. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: Úsese solamente cuando los beneficios sobrepasen el potencial daño que pueda producir sobre el feto. Antes y durante la terapéutica isoniazídica deben ser adecuadamente controlados los desórdenes convulsivos y trastornos psiquiátricos (psicosis), la insuficiencia renal y hepática. Realizar chequeo hematológico porque pueden aparecer reacciones hematológicas, tales como agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, anemia (esta última por deficiencia de piridoxina). Deben suministrarse profilácticamente 6 mg de piridoxina (vitamina B 6 ) por día para evitar las reacciones neurológicas indeseables, así como casi todas las reacciones de disfunción del sistema nervioso que puedan aparecer en el curso del tratamiento. También es conveniente suministrar piridoxina a pacientes diabético Baca dokumen lengkapnya