Isentress 400mg film tableta

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

ралтегравир

Dostępny od:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Kod ATC:

J05AX08

INN (International Nazwa):

raltegravir

Dawkowanie:

400mg

Forma farmaceutyczna:

film tableta

Sztuk w opakowaniu:

bočica, 1x60kom

Klasa:

R

Wyprodukowano przez:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Podsumowanie produktu:

JKL: 1328660

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2015-06-29

Ulotka dla pacjenta

Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress
®
, film tablete, 60 x (400mg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
ISENTRESS
®
, FILM TABLETE, 400 MG
PAKOVANJE: BOČICA, 1 X 60 FILM TABLETA
Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B. V.
Adresa:
WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress
®
, film tablete, 60 x (400mg)
2 od 10
ISENTRESS
®
, 400 MG, FILM TABLETE
INN: raltegravir
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Isentress i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isentress
3.
Kako se upotrebljava lek Isentress
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Isentress
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress
®
, film tablete, 60 x (400mg)
3 od 10
1. ŠTA JE LEK ISENTRESS I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ISENTRESS
Lek Isentress sadrži aktivnu supstancu raltegravir. Isentress je
antivirusni lek koji
deluje protiv virusa
humane imunodeficijencije (HIV). Ovaj virus izaziva sindrom stečene
imunodeficijencije (SIDA).
KAKO LEK ISENTRESS
DELUJE
Virus proizvodi enzim koji se zove HIV integraza. Ovaj enzim pomaže
virusu da se umnožava u ćelijama
Vašeg organizma.
Isentress sprečava dejstvo ovog enzima. Kada se primenjuje u
kombinaciji sa drugim
lekovima,
Isentress može da dovede do smanjenja količine HIV virusa u krvi
(koja se naziva "virusn

Charakterystyka produktu

Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress
®
, film tablete, 60 x (400mg)
1 od 29
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ISENTRESS
_®_
_, _FILM TABLETE, 400 MG PAKOVANJE: BOČICA, 1 X 60 FILM TABLETA
Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B. V.
Adresa:
WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress
®
, film tablete, 60 x (400mg)
2 od 29
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
ISENTRESS
®
, 400 MG, FILM TABLETE
INN:
raltegravir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 400 mg raltegravira (u obliku
raltegravir-kalijuma).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
jedna film tableta sadrži 26,06 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne, bikonveksne film tablete, ružičaste boje, sa jedne strane je
utisnuta oznaka "227".
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Isentress je indikovan,
u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima,
za lečenje infekcije
izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) kod odraslih
pacijenata, adolescenata, dece, dece od
1. godine do 3. godine i odojčadi od navršene 4 nedelje života
(videti odeljke 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju HIV
infekcije.
Doziranje
Lek Isentress
se mora koristiti u kombinaciji sa drugom anti-retrovirusnom terapijom
(ART) (videti
odeljke 4.4 i 5.1).
_Odrasli_
Preporučeno doziranje leka Isentress je 400 mg (jedna tableta) dva
puta dnevno.
_Deca i adolescenti_
Ukoliko je telesna masa pacijenta najmanje 25 kg, preporučeno
doziranje leka Isentress je 400 mg (jedna
tableta) dva puta dnevno. Ako pacijent ne može da proguta tabletu,
razmotriti primenu tablete za žvakanje
(tablete za žvakanje nisu registrovane na tržištu Republike
Srbije).
Lek Isentress je takođ