Land: Servië
Taal: Servisch
Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ралтегравир
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
J05AX08
raltegravir
400mg
film tableta
bočica, 1x60kom
R
MERCK SHARP & DOHME B.V.
JKL: 1328660
OBNOVA
2015-06-29
Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress ® , film tablete, 60 x (400mg) 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ ISENTRESS ® , FILM TABLETE, 400 MG PAKOVANJE: BOČICA, 1 X 60 FILM TABLETA Proizvođač: MERCK SHARP & DOHME B. V. Adresa: WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress ® , film tablete, 60 x (400mg) 2 od 10 ISENTRESS ® , 400 MG, FILM TABLETE INN: raltegravir PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Isentress i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isentress 3. Kako se upotrebljava lek Isentress 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Isentress 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress ® , film tablete, 60 x (400mg) 3 od 10 1. ŠTA JE LEK ISENTRESS I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK ISENTRESS Lek Isentress sadrži aktivnu supstancu raltegravir. Isentress je antivirusni lek koji deluje protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV). Ovaj virus izaziva sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). KAKO LEK ISENTRESS DELUJE Virus proizvodi enzim koji se zove HIV integraza. Ovaj enzim pomaže virusu da se umnožava u ćelijama Vašeg organizma. Isentress sprečava dejstvo ovog enzima. Kada se primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima, Isentress može da dovede do smanjenja količine HIV virusa u krvi (koja se naziva "virusn Lees het volledige document
Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress ® , film tablete, 60 x (400mg) 1 od 29 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ISENTRESS _®_ _, _FILM TABLETE, 400 MG PAKOVANJE: BOČICA, 1 X 60 FILM TABLETA Proizvođač: MERCK SHARP & DOHME B. V. Adresa: WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04301-14-001 od 29.06.2015. za lek Isentress ® , film tablete, 60 x (400mg) 2 od 29 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) ISENTRESS ® , 400 MG, FILM TABLETE INN: raltegravir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 400 mg raltegravira (u obliku raltegravir-kalijuma). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži 26,06 mg laktoze, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ovalne, bikonveksne film tablete, ružičaste boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka "227". 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Isentress je indikovan, u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima, za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) kod odraslih pacijenata, adolescenata, dece, dece od 1. godine do 3. godine i odojčadi od navršene 4 nedelje života (videti odeljke 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju HIV infekcije. Doziranje Lek Isentress se mora koristiti u kombinaciji sa drugom anti-retrovirusnom terapijom (ART) (videti odeljke 4.4 i 5.1). _Odrasli_ Preporučeno doziranje leka Isentress je 400 mg (jedna tableta) dva puta dnevno. _Deca i adolescenti_ Ukoliko je telesna masa pacijenta najmanje 25 kg, preporučeno doziranje leka Isentress je 400 mg (jedna tableta) dva puta dnevno. Ako pacijent ne može da proguta tabletu, razmotriti primenu tablete za žvakanje (tablete za žvakanje nisu registrovane na tržištu Republike Srbije). Lek Isentress je takođ Lees het volledige document