Irinotecan Fresenius 300 mg/15 ml Infusionskonzentrat

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dostępny od:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Kod ATC:

L01XX19

INN (International Nazwa):

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Forma farmaceutyczna:

Infusionskonzentrat

Skład:

irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg, sorbitolum, acidum lacticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 15 ml.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Farmaco

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

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Charakterystyka produktu

Irinotecan Fresenius
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
Sostanze ausiliarie
Sorbitolum (E420) 45 mg/ml, Acidum lacticum, Natrii hydroxidum q.s. ad
pH, Aqua ad iniectabile
ad solutionem.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione: 20
mg/ml.
Flaconcino: 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml e 500 mg/25 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Irinotecan Fresenius, in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU)/acido
folinico o in combinazione
con bevacizumab e 5-FU/acido folinico, è indicato per la terapia di
prima linea in pazienti con
carcinoma metastatico del colon o del retto.
Irinotecan Fresenius in monoterapia è indicato per il trattamento del
carcinoma avanzato del colon-
retto dopo fallimento della terapia con 5-fluorouracile (terapia di
seconda linea).
Irinotecan Fresenius, in combinazione con cetuximab, è indicato per
il trattamento di pazienti con
carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore
del fattore di crescita
dell'epidermide (epidermal growth factor receptor, EGFR) dopo
fallimento di una terapia citotossica
contenente Irinotecan Fresenius.
Posologia/Impiego
Irinotecan Fresenius viene somministrato per infusione endovenosa dopo
diluizione. Per
informazioni sulle corrette modalità di preparazione e di impiego
della soluzione per infusione, cfr.
«Altre indicazioni/Indicazioni per la manipolazione».
Adulti
In monoterapia (terapia di seconda linea):
Schema posologico «ogni 3 settimane»:
La dose raccomandata è di 350 mg/m2 somministrati per infusione
endovenosa della durata di 30-
90 minuti ogni 3 settimane.
Schema posologico «settimanale»:
La dose raccomandata di Irinotecan Fresenius è di 125 mg/m2
somministrati per infusione
endovenosa della durata di 90 minuti una volta a settimana per 4
settimane consecutive, seguite da
2 settimane di pausa. Quando Irinotecan Fresenius è utilizzato in
monoterapia, di norma viene
prescritto lo sch