Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Dostępny od:

Fresenius Kabi Oncology Plc (8091841)

Kod ATC:

L01XX19

INN (International Nazwa):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Forma farmaceutyczna:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2009-06-03

Ulotka dla pacjenta

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOTECAN FRESENIUS 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
1

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan Fresenius und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Fresenius beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Fresenius anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Fresenius aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN FRESENIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als
Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs)
bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Krebs
des Dickdarms und Mastdarms
bei Erwachsenen und bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs entweder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln (Kombinationstherapie) oder allein (Monotherapie)
angewendet.
Ihr Arzt kann Ihren Krebs des Dickdarms oder Mastdarms mit einer
Kombination aus Irinotecan plus
5-Fluorouracil/Folinsäure (5-FU/FA) sowie Bevacizumab behandeln.
Ihr Arzt kann Ihren Krebs des Dickdarms oder Mastdarms auch mit einer
Kombination aus Irinotecan
plus Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab behandeln.
Liegt ein Dickdarmkrebs vom KRAS-Wildtyp (Krebsart, die den Rezeptor
für die als Epidermal
Growth Factor [EGF] bezeichneten Zellmarker bildet; dieser Rezeptor
kann d

Charakterystyka produktu

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FACHINFORMATION / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
(entsprechend 17,33 mg/ml
Irinotecan). Durchstechflaschen mit Irinotecan Fresenius enthalten 40
mg, 100 mg, 300 mg oder 500
mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sorbitol E420 (Ph. Eur.)
Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Blassgelbe, klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan Fresenius ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom:
•
In Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie
einer fortgeschrittenen Erkrankung,
•
Als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-Fluorouracil-haltigen
Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan Fresenius bei Patienten
mit EGFR (epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem, metastasiertem
Kolorektalkarzinom mit KRAS-Wildtyp
angewendet, die keine vorangehende Behandlung gegen die metastasierte
Erkrankung erhalten haben oder die
auf eine vorangegangene irinotecanhaltige Chemotherapie nicht
ansprachen (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird
Irinotecan Fresenius als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Kolon- oder
Rektumkarzinom angewendet.
In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird
Irinotecan Fresenius als Erstlinientherapie
bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Irinotecan Fresenius wird nach Verdünnung in
eine periphere oder zentrale Vene
infundiert.
EMPFOHL