Country: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Fresenius Kabi Oncology Plc (8091841)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-06-03
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IRINOTECAN FRESENIUS 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 1 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Irinotecan Fresenius und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Fresenius beachten? 3. Wie ist Irinotecan Fresenius anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan Fresenius aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN FRESENIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irinotecan gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Krebs des Dickdarms und Mastdarms bei Erwachsenen und bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (Kombinationstherapie) oder allein (Monotherapie) angewendet. Ihr Arzt kann Ihren Krebs des Dickdarms oder Mastdarms mit einer Kombination aus Irinotecan plus 5-Fluorouracil/Folinsäure (5-FU/FA) sowie Bevacizumab behandeln. Ihr Arzt kann Ihren Krebs des Dickdarms oder Mastdarms auch mit einer Kombination aus Irinotecan plus Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab behandeln. Liegt ein Dickdarmkrebs vom KRAS-Wildtyp (Krebsart, die den Rezeptor für die als Epidermal Growth Factor [EGF] bezeichneten Zellmarker bildet; dieser Rezeptor kann d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Seite 1 von 22 FACHINFORMATION / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan). Durchstechflaschen mit Irinotecan Fresenius enthalten 40 mg, 100 mg, 300 mg oder 500 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol E420 (Ph. Eur.) Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Blassgelbe, klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan Fresenius ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom: • In Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung, • Als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben. In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan Fresenius bei Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem, metastasiertem Kolorektalkarzinom mit KRAS-Wildtyp angewendet, die keine vorangehende Behandlung gegen die metastasierte Erkrankung erhalten haben oder die auf eine vorangegangene irinotecanhaltige Chemotherapie nicht ansprachen (siehe Abschnitt 5.1). In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird Irinotecan Fresenius als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet. In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird Irinotecan Fresenius als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nur für Erwachsene. Irinotecan Fresenius wird nach Verdünnung in eine periphere oder zentrale Vene infundiert. EMPFOHL সম্পূর্ণ নথি পড়ুন