Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Irbesartan; Hydrochlorothiazid

Dostępny od:

Fairmed Healthcare GmbH (8096063)

Kod ATC:

C09DA04

INN (International Nazwa):

Irbesartan, hydrochlorothiazide

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Irbesartan (27633) 300 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2012-10-25

Ulotka dla pacjenta

PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83915.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRBESARTAN HCTZ FAIR-MED 300+12,5 MG FILMTABLETTEN
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Irbesartan HCTZ Fair-Med und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan HCTZ Fair-Med
beachten?
3.
Wie ist Irbesartan HCTZ Fair-Med einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irbesartan HCTZ Fair-Med aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IRBESARTAN HCTZ FAIR-MED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irbesartan HCTZ Fair-Med ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen,
Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-
Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine
körpereigene
Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu
einer
Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.
Irbesartan
verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und
bewirkt so
eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln

Charakterystyka produktu

FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83915.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 228 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette; auf der einen Seite
ist "L184"
eingestanzt, und die andere Seite ist glatt.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht
ausreichend
gesenkt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Irbesartan HCTZ Fair-Med kann einmal täglich unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden.
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den
Einzelsubstanzen
(d.h. Irbesartan und Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie
auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:
•
Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg kann bei Patienten angewendet
werden, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg
allein nicht ausreichend eingestellt ist;
•
Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg kann bei Patienten angewendet
werden, deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg oder Irbesartan HCTZ
Fair-Med 150+12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist.
•
Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg kann bei Patienten angewendet
werden, deren Blutdruck mit Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg
nicht ausreichend eingestellt ist.
Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid
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