Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irbesartan; Hydrochlorothiazid
Fairmed Healthcare GmbH (8096063)
C09DA04
Irbesartan, hydrochlorothiazide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Irbesartan (27633) 300 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2012-10-25
PA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83915.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IRBESARTAN HCTZ FAIR-MED 300+12,5 MG FILMTABLETTEN Irbesartan/Hydrochlorothiazid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Irbesartan HCTZ Fair-Med und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan HCTZ Fair-Med beachten? 3. Wie ist Irbesartan HCTZ Fair-Med einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irbesartan HCTZ Fair-Med aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRBESARTAN HCTZ FAIR-MED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irbesartan HCTZ Fair-Med ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln Přečtěte si celý dokument
FA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83915.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg Filmtabletten FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 228 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette; auf der einen Seite ist "L184" eingestanzt, und die andere Seite ist glatt. FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1). FN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Irbesartan HCTZ Fair-Med kann einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d.h. Irbesartan und Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden: • Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg allein nicht ausreichend eingestellt ist; • Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg oder Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist. • Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist. Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid e Přečtěte si celý dokument