Irbesartan/HCT AL 300 mg/12,5 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Irbesartan; Hydrochlorothiazid

Dostępny od:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Kod ATC:

C09DA04

INN (International Nazwa):

Irbesartan, hydrochlorothiazide

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Irbesartan (27633) 300 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Podsumowanie produktu:

PZN: 09744647 EAN: 4150097446475 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 09744653 EAN: 4150097446536 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 09744676 EAN: 4150097446765 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2012-04-13

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
IRBESARTAN/HCT AL 300 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
Irbesartan und Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irbesartan/HCT AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/HCT AL beachten?
3.
Wie ist Irbesartan/HCT AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irbesartan/HCT AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IRBESARTAN/HCT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irbesartan/HCT AL enthält zwei Wirkstoffe: Irbesartan und
Hydrochlorothiazid.
Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-
Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin-II ist eine
körpereigene
Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu
einer
Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.
Irbesartan
verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren und
bewirkt so
eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (sogenannte
Thiaziddiuretika), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den
Blutdruck
senken.
Die Kombination beider Wirkstoffe in Irbesartan/HCT AL senkt den
Blutdruck
stärker, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würd

Charakterystyka produktu

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irbesartan/HCT AL 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Irbesartan/HCT AL 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
Irbesartan/HCT AL 300 mg/25 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Irbesartan/HCT AL 150 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 34,16 mg Lactose als Lactose-Monohydrat.
_Irbesartan/HCT AL 300 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 68,32 mg Lactose als Lactose-Monohydrat.
_Irbesartan/HCT AL 300 mg/25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 68,32 mg Lactose als Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
_Irbesartan/HCT AL 150 mg/12,5 mg Filmtabletten_
Rosafarbene, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einer Länge von
etwa 13
mm.
_Irbesartan/HCT AL 300 mg/12,5 mg Filmtabletten_
Rosafarbene, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einer Länge von
etwa 16
mm.
_Irbesartan/HCT AL 300 mg/25 mg Filmtabletten_
Rote, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einer Länge von etwa 16
mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck
mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend
gesenkt werden
konnte (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Irbesartan/HCT AL kann 1-mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden.
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den
Einzelsubstanzen
(d.h. Irbesartan und Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann