IPINZAN 50 mg/850 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

COMBINATII (VILDAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Dostępny od:

PHARAMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA

Kod ATC:

A10BD08

INN (International Nazwa):

COMBINATII (VILDAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Dawkowanie:

50mg/850mg

Forma farmaceutyczna:

COMPR. FILM.

Typ recepty:

PRF

Wyprodukowano przez:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupa terapeutyczna:

ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE

Podsumowanie produktu:

14251/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 180 compr. film.; 14251/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 60 compr. film.; 14251/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 30 compr. film.; 14251/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 10 compr. film.; 14251/2022/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film.; 14251/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14251/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14251/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14251/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _
14252/2022/01-02-03-04-05-06-07-08
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IPINZAN 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
IPINZAN 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
vildagliptină/clorhidrat de metformină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este IPINZAN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IPINZAN
3.
Cum să luaţi IPINZAN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IPINZAN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IPINZAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţele active din IPINZAN, vildagliptină şi metformină,
aparţin unui grup de medicamente numite
„antidiabetice orale”.
IPINZAN se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet
zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este
numit şi diabet zaharat insulino-independent. IPINZAN este utilizat
atunci când diabetul nu poate fi
controlat prin dietă și exerciții fizice singur și/sau împreună
cu alte medicamente utilizate pentru tratarea
diabetului zaharat (insulină sau medicamente de tip sulfoniluree).
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce
suficientă insulină sau dacă insulina pe care o
produce organismul nu funcţioneaz

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14251/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ 14252/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IPINZAN 50 mg/850 mg comprimate filmate
IPINZAN 50 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
IPINZAN 50 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptină 50 mg şi clorhidrat
de metformină 850 mg (echivalent
la metformină 660 mg).
IPINZAN 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptină 50 mg şi clorhidrat
de metformină 1000 mg (echivalent
la metformină 780 mg).
Excipient cu efect cunoscut:
IPINZAN 50 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine maltodextrină (glucoză) maxim 1,69
mg.
IPINZAN 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine maltodextrină (glucoză) maxim 1,98
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
IPINZAN 50 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval cu margini rotunjite, de culoare galbenă,
gravat cu „50” pe una din feţe şi cu
„850” pe cealaltă faţă, cu dimensiuni: lungime 21,6±0,2 mm,
lăţime 8,6
±0,2 mm.
IPINZAN 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval cu margini rotunjite, de culoare galben închis,
gravat cu „50” pe una din feţe şi
cu „1000” pe cealaltă faţă, cu dimensiuni: lungime 22,0±0,2
mm, lăţime 9,0±0,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
IPINZAN este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar și la
exercițiile fizice pentru a
îmbunătăți controlul glicemic la adulți cu diabet zaharat de tip
2:
-
la pacienţii care nu pot obţine un control adecvat la administrarea
de clohidrat de metformină în
monoterapie.
2
-
la pacienţii care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptină
şi clorhidrat de metformină sub
formă de comprimate separate.
-
în combinație cu alte medicament