Inovelon

Kraj: Unia Europejska

Język: słoweński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Rufinamide

Dostępny od:

Eisai GmbH

Kod ATC:

N03AF03

INN (International Nazwa):

rufinamide

Grupa terapeutyczna:

Antiepileptics,

Dziedzina terapeutyczna:

Epilepsija

Wskazania:

Inovelon je označen kot adjunctive terapija za zdravljenje epileptičnih, povezanih z Lennox Gastaut sindrom pri bolnikih 4 let in starejši.

Podsumowanie produktu:

Revision: 23

Status autoryzacji:

Pooblaščeni

Data autoryzacji:

2007-01-16

Ulotka dla pacjenta

34
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/378/001-005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Inovelon 100 mg tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete
rufinamid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eisai
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete
rufinamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 200 mg rufinamida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10
10 filmsko obloženih tablet
30
30 filmsko obloženih tablet
50
50 filmsko obloženih tablet
60
60 filmsko obloženih tablet
100
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP (MM/LLLL)
37
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH OD

Charakterystyka produktu

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete
Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete
Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Peroralna tableta
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg rufinamida.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg rufinamida.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg rufinamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg laktoze (v
obliki monohidrata).
Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v
obliki monohidrata).
Ena 400-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze (v
obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
100 mg: rožnata, približno ovalna, rahlo konveksna, dolga približno
10,2 mm, z zarezo na obeh
straneh, z vtisnjenim napisom ‘Є261’ na eni strani in brez napisa
na drugi strani. Tableta se lahko deli
na enaki polovici.
200 mg: rožnata, približno ovalna, rahlo konveksna, dolga približno
15,2 mm, z zarezo na obeh
straneh, z vtisnjenim napisom ‘Є262’ na eni strani in brez napisa
na drugi strani. Tableta se lahko deli
na enaki polovici.
400 mg: rožnata, približno ovalna, rahlo konveksna, dolga približno
18,2 mm, z zarezo na obeh
straneh, z vtisnjenim napisom ‘Є263’ na eni strani in brez napisa
na drugi strani. Tableta se lahko deli
na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Inovelon je indicirano kot pomožno zdravilo pri zdravljenju
epileptičnih napadov, povezanih
z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS), pri bolnikih, starih 1 leto ali
starejših.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z rufinamidom naj uvede specialist pediater ali nevrolog z
izkušnjami pri zdravljenju
epilepsij.
Zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in zdravilo Inovelon filmsko
obložene tablete sta v enakih
odmerkih zamenljiva. V času prehoda je treba bolnika nadzir