Innovate 1000 j.m 1000 j.m Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Factor VIII coagulationis humanus

Dostępny od:

BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

Factor VIII coagulationis humanus. Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki.

Dawkowanie:

1000 j.m

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + fiol. 10 ml rozp. + zestaw do rekonstytucji i przenoszenia Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029289

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INNOVATE 1000 J.M.
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować te ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek INNOVATE 1000 j.m. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INNOVATE 1000 j.m.
3. Jak stosować lek INNOVATE 1000 j.m.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek INNOVATE 1000 j.m.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK INNOVATE 1000 J.M. I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
INNOVATE 1000 j.m. jest produktem leczniczym należącym do grupy
leków przeciwkrwotocznych.
Substancją czynną jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi. Ludzki
VIII czynnik krzepnięcia jest
białkiem naturalnie występującym w organizmie ludzkim. Rolą tego
białka jest zapewnienie
prawidłowego procesu krzepnięcia krwi oraz zapobieganie zbyt
długiemu krwawieniu.
LECZENIE HEMOFILII A
Lek INNOVATE 1000 j.m. jest stosowany w celu uzupełnienia braku VIII
czynnika krzepnięcia krwi
co w rezultacie zapobiega i zatrzymuje krwawienia (krwotoki) u
pacjentów z hemofilią A. Hemofilia
A jest chorobą dziedziczną, która charakteryzuje się brakiem
białka zwanego VIII czynnikiem
krzepnięcia. Brak tego czynnika prowadzi do zaburzeń mechanizmu
krzepnięcia krwi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INNOVATE
1000
j.m.,
1000
j.m.,
proszek
i
rozpuszczalnik
do
sporządzania
roztworu
do
wstrzykiwań.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt leczniczy INNOVATE 1000 j.m. występuje w postaci proszku i
rozpuszczalnika do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań i zawiera nominalnie 1000 j.m.
ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia krwi na fiolkę.
Po rekonstytucji w 10 ml załączonego rozpuszczalnika produkt
leczniczy INNOVATE 1000 j.m.
zawiera około 100 j.m./ ml (1000 j.m./ 10 ml) ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia krwi.
Moc (j.m) została określona przy pomocy metody chromogennej zgodnie
z Farmakopeą Europejską
Aktywność swoista produktu leczniczego INNOVATE 1000 j.m.. wynosi
około 100 j.m./mg białka.
Produkt leczniczy zawiera czynnik von Willebranda.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie
i
profilaktyka
epizodów
krwotocznych
u
pacjentów
z
hemofilią
typu
A
(wrodzonym
niedoborem VIII czynnika krzepnięcia).
INNOVATE
1000
j.m.
nie
zawiera
czynnika
von
Willebranda
w
ilościach
skutecznych
farmakologicznie, zatem nie jest wskazany w chorobie von Willebranda.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w
leczeniu hemofilii.
DAWKOWANIE
Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia
ciężkości niedobor
u VIII czynnika
krzepnięcia, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu
klinicznego pacjenta.
Liczba
podawanych
pacjentowi
jednostek
VIII
czynnika
wyrażona
jest
w
jednostkach
międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych
standardów WHO dla produktów VIII
czynnika krzepnięcia. Aktywność VIII czynnika krzepnięcia w osoczu
jest wyrażana jako wartość %
(w odniesieniu do osocza ludzkiego) lub w j.m. (w odniesieniu do
międzynarodowych standardów
zawarto