Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus
BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus. Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki.
1000 j.m
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + fiol. 10 ml rozp. + zestaw do rekonstytucji i przenoszenia Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029289
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INNOVATE 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować te ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek INNOVATE 1000 j.m. i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INNOVATE 1000 j.m. 3. Jak stosować lek INNOVATE 1000 j.m. 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek INNOVATE 1000 j.m. 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INNOVATE 1000 J.M. I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE INNOVATE 1000 j.m. jest produktem leczniczym należącym do grupy leków przeciwkrwotocznych. Substancją czynną jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi. Ludzki VIII czynnik krzepnięcia jest białkiem naturalnie występującym w organizmie ludzkim. Rolą tego białka jest zapewnienie prawidłowego procesu krzepnięcia krwi oraz zapobieganie zbyt długiemu krwawieniu. LECZENIE HEMOFILII A Lek INNOVATE 1000 j.m. jest stosowany w celu uzupełnienia braku VIII czynnika krzepnięcia krwi co w rezultacie zapobiega i zatrzymuje krwawienia (krwotoki) u pacjentów z hemofilią A. Hemofilia A jest chorobą dziedziczną, która charakteryzuje się brakiem białka zwanego VIII czynnikiem krzepnięcia. Brak tego czynnika prowadzi do zaburzeń mechanizmu krzepnięcia krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM Lue koko asiakirja
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INNOVATE 1000 j.m., 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy INNOVATE 1000 j.m. występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi na fiolkę. Po rekonstytucji w 10 ml załączonego rozpuszczalnika produkt leczniczy INNOVATE 1000 j.m. zawiera około 100 j.m./ ml (1000 j.m./ 10 ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi. Moc (j.m) została określona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską Aktywność swoista produktu leczniczego INNOVATE 1000 j.m.. wynosi około 100 j.m./mg białka. Produkt leczniczy zawiera czynnik von Willebranda. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka epizodów krwotocznych u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia). INNOVATE 1000 j.m. nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach skutecznych farmakologicznie, zatem nie jest wskazany w chorobie von Willebranda. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. DAWKOWANIE Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia ciężkości niedobor u VIII czynnika krzepnięcia, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Liczba podawanych pacjentowi jednostek VIII czynnika wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla produktów VIII czynnika krzepnięcia. Aktywność VIII czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażana jako wartość % (w odniesieniu do osocza ludzkiego) lub w j.m. (w odniesieniu do międzynarodowych standardów zawarto Lue koko asiakirja