InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Ciprofloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)); Fluocinolonacetonid

Dostępny od:

Pädia GmbH (8159131)

Kod ATC:

S02CA05

INN (International Nazwa):

Ciprofloxacin hydrochloride (Ph.Eur.), Fluocinolone acetonide

Forma farmaceutyczna:

Ohrentropfen, Lösung

Skład:

Teil 1 - Ohrentropfen, Lösung; Ciprofloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (32023) 3,49 Milligramm; Fluocinolonacetonid (02527) 0,25 Milligramm

Droga podania:

Anwendung am Ohr

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2018-06-15

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
INFECTOCIPROCORT 3 MG/ML + 0,25 MG/ML OHRENTROPFEN, LÖSUNG IM
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist InfectoCiproCort und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von InfectoCiproCort beachten?
3. Wie ist InfectoCiproCort anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist InfectoCiproCort aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST INFECTOCIPROCORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
InfectoCiproCort ist eine Lösung für die Anwendung am Ohr. Diese
enthält:
•
Ciprofloxacin, ein Antibiotikum der Wirkstoffgruppe der
Fluorchinolone. Ciprofloxacin wirkt,
indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen
•
und Fluocinolonacetonid, ein Corticosteroid mit entzündungshemmenden
und schmerzstillenden
Eigenschaften zur Behandlung von Schwellungen und Schmerzen.
InfectoCiproCort wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten zur
Behandlung einer akuten
Otitis externa (Infektion des äußeren Gehörgangs) und Otitis media
(Infektion des Mittelohrs) mit
eingelegtem Paukenröhrchen (Trommelfellröhrchen) bakteriellen
Ursprungs angewendet.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach Ende der Behandlung
nicht besser oder gar
schlechter fühlen.

Charakterystyka produktu

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 3 mg Ciprofloxacin (als
Ciprofloxacin-Hydrochlorid) und 0,25 mg
Fluocinolonacetonid. Jedes Einzeldosisbehältnis (0,25 ml) enthält
eine entnehmbare
Menge von 0,75 mg Ciprofloxacin und 0,0625 mg Fluocinolonacetonid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Farblose oder leicht gelbliche, klare, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
InfectoCiproCort wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6
Monaten bei
folgenden Infektionen:
-
akute Otitis externa (AOE)
-
akute Otitis media bei Patienten mit Paukenröhrchen (AOMT),
die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden
(siehe Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch antibakterieller
Wirkstoffe sind
zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Akute Otitis externa und akute Otitis media mit Paukenröhrchen:
Alle 12 Stunden wird der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses in den
Gehörgang des
betroffenen Ohrs eingetropft. Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.
Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede hinsichtlich Sicherheit
und Wirksamkeit
zwischen älteren Patienten und anderen erwachsenen Patienten
beobachtet.
_Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
2
_Kinder und Jugendliche _
Die Dosierung bei Kindern ab 6 Monaten entspricht für beide
Indikationen der Dosierung
wie bei Erwachsenen.
_ _
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Ohr.
_Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung bzw. vor der Anwendung des
Arzneimittels _
Die Lösung sollte vor der Anwendung angewärmt werden, indem das
Einzeldosisbehältnis einige Minuten lang in der Ha