Inegy 10 mg + 40 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ezetimibum + Simvastatinum

Dostępny od:

Organon Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

C10BA02

INN (International Nazwa):

Ezetimibum + Simvastatinum

Dawkowanie:

10 mg + 40 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. (1 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990015405; Zawartość opakowania: 14 tabl. (2 x 7) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990011247; Zawartość opakowania: 28 tabl. (4 x 7) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990015436; Zawartość opakowania: 28 tabl. (2 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990015443

Status autoryzacji:

2023-09-22

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INEGY, 10 MG + 10 MG, TABLETKI
INEGY, 10 MG + 20 MG, TABLETKI
INEGY, 10 MG + 40 MG, TABLETKI
INEGY, 10 MG + 80 MG, TABLETKI
_ _
_Ezetimibum + Simvastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek INEGY i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku INEGY
3.
Jak stosować lek INEGY
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek INEGY
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INEGY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek INEGY zawiera substancje czynne ezetymib i symwastatynę. INEGY
jest lekiem stosowanym w
celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego,
„złego” cholesterolu (cholesterolu LDL)
i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, INEGY
zwiększa stężenie „dobrego”
cholesterolu (cholesterolu HDL).
INEGY działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające stężenie
cholesterolu. Substancja czynna leku
ezetymib zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym.
Substancja czynna leku
symwastatyna, należąca do klasy leków zwanych „statynami”,
hamuje wytwarzanie cholesterolu
w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we
krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Chole

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INEGY, 10 mg + 10 mg, tabletki
INEGY, 10 mg + 20 mg, tabletki
INEGY, 10 mg + 40 mg, tabletki
INEGY, 10 mg + 80 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu oraz 10 mg, 20 mg, 40 mg lub
80 mg symwastatyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka 10 mg + 10 mg zawiera 58,2 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 10 mg + 20 mg zawiera 126,5 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 10 mg + 40 mg zawiera 262,9 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 10 mg + 80 mg zawiera 535,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub białawe tabletki w kształcie kapsułki, z napisem
„311”, „312”, „313” lub „315” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych
INEGY jest wskazany do stosowania, w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia incydentów sercowo-
naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z chorobą wieńcową
(ang. CHD,
_Coronary Heart _
_Disease_
) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ang. ACS,
_Acute Coronary Syndrome_
),
zarówno u pacjentów leczonych statyną jak i u pacjentów którzy
nie byli wcześniej leczeni statyną.
Hipercholesterolemia
INEGY wskazany jest do stosowania wraz z dietą u pacjentów z
pierwotną hipercholesterolemią
(heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną) lub mieszaną
hiperlipidemią, u których wskazane jest
zastosowanie produktu leczniczego złożonego:
•
gdy u pacjentów nie udaje się odpowiednio kontrolować stężenia
lipidów samą statyną
•
gdy pacjent już otrzymuje statynę i ezetymib
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
INEGY wskazany jest do stosowania wraz dietą u pacjentów z
homozygotyczną hipercholesterolemią
rodzinną. Pacjenci mogą także stosować inne, dodatkowe metody
leczenia (np. aferezę lipoprotein
o małej gęstości [LDL]).
2