Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ezetimibum + Simvastatinum
Organon Polska Sp. z o.o.
C10BA02
Ezetimibum + Simvastatinum
10 mg + 40 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. (1 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990015405; Zawartość opakowania: 14 tabl. (2 x 7) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990011247; Zawartość opakowania: 28 tabl. (4 x 7) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990015436; Zawartość opakowania: 28 tabl. (2 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990015443
2023-09-22
ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INEGY, 10 MG + 10 MG, TABLETKI INEGY, 10 MG + 20 MG, TABLETKI INEGY, 10 MG + 40 MG, TABLETKI INEGY, 10 MG + 80 MG, TABLETKI _ _ _Ezetimibum + Simvastatinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek INEGY i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INEGY 3. Jak stosować lek INEGY 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek INEGY 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INEGY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek INEGY zawiera substancje czynne ezetymib i symwastatynę. INEGY jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, INEGY zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). INEGY działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Substancja czynna leku ezetymib zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna leku symwastatyna, należąca do klasy leków zwanych „statynami”, hamuje wytwarzanie cholesterolu w organizmie. Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL. Chole Lestu allt skjalið
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INEGY, 10 mg + 10 mg, tabletki INEGY, 10 mg + 20 mg, tabletki INEGY, 10 mg + 40 mg, tabletki INEGY, 10 mg + 80 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu oraz 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka 10 mg + 10 mg zawiera 58,2 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 10 mg + 20 mg zawiera 126,5 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 10 mg + 40 mg zawiera 262,9 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 10 mg + 80 mg zawiera 535,8 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe lub białawe tabletki w kształcie kapsułki, z napisem „311”, „312”, „313” lub „315” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych INEGY jest wskazany do stosowania, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowo- naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z chorobą wieńcową (ang. CHD, _Coronary Heart _ _Disease_ ) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ang. ACS, _Acute Coronary Syndrome_ ), zarówno u pacjentów leczonych statyną jak i u pacjentów którzy nie byli wcześniej leczeni statyną. Hipercholesterolemia INEGY wskazany jest do stosowania wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną) lub mieszaną hiperlipidemią, u których wskazane jest zastosowanie produktu leczniczego złożonego: • gdy u pacjentów nie udaje się odpowiednio kontrolować stężenia lipidów samą statyną • gdy pacjent już otrzymuje statynę i ezetymib Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna INEGY wskazany jest do stosowania wraz dietą u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Pacjenci mogą także stosować inne, dodatkowe metody leczenia (np. aferezę lipoprotein o małej gęstości [LDL]). 2 Lestu allt skjalið