INDOMETACIN HYPERION

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

INDOMETACINUM

Dostępny od:

HYPERION S.A.

Kod ATC:

M02AA23

INN (International Nazwa):

INDOMETACINUM

Dawkowanie:

40mg/g

Forma farmaceutyczna:

UNGUENT

Typ recepty:

OTC

Wyprodukowano przez:

HYPERION SA

Grupa terapeutyczna:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 192/2007/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
INDOMETACIN HYPERION, UNGUENT, 40 MG/G
COMPOZIŢIE
100 g unguent conţin indometacin 4 g şi excipienţi: alcool
cetilstearilic-emulgator, 2-octildodecanol,
vaselină albă, lanolină anhidră, parafină lichidă,
p-hidroxibenzoat de metil, apă purificată.
GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Indometacin Hyperion _ este indicat in tratamentul stărilor
inflamatorii şi dureroase articulare şi
periarticulare de natură reumatismală, traumatică (entorse,
contuzii, bursite, tendinite, întinderi
musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.).
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau la oricare dintre
componentele medicamentului.
Ultimele 4 luni de sarcină şi în perioada de alăptare.
PRECAUŢII
Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil, poate provoca reacţii
alergice, chiar întârziate (vezi pct.
Reacţii adverse).
INTERACŢIUNI
Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului la
pacienţi trataţi cu anticoagulante.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer
gastroduodenal, tulburări de coagulare,
insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală şi în prezenţa
infecţiilor locale.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în prezenţa leziunilor
cutanate, pe mucoase, pe arii
cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.
_Sarcina şi alăptarea _
În cursul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei
de prostaglandină prezintă un risc de
toxicitate cardiopulmonară şi de afectare a funcţiei renale pentru
făt iar la sfârşitul sarcinii, de alungire
a timpului de sângerare; antiinflamatoarele nesteroidiene trec în
laptele matern.
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a
indometacinului, medicamentul poate fi
administrat în primele 5 luni de sarcină doar

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 192/2007/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INDOMETACIN HYPERION, unguent, 40 mg/g
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g unguent conţin indometacin 4 g.
Excipient: p-hidroxibenzoat de metil
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent sub formă de masă omogenă, de consistenţă semisolidă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Indometacin Hyperion _ este indicat in tratamentul stărilor
inflamatorii şi dureroase articulare şi
periarticulare de natură reumatismală, traumatică (entorse,
contuzii, bursite, tendinite, întinderi
musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Indometacin Hyperion _ se aplică local, pe piele, de 2 – 3 ori pe
zi.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau la oricare dintre
componentele medicamentului.
Ultimele 4 luni de sarcină şi în perioada de alăptare.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer
gastroduodenal, tulburări de coagulare,
insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală şi în prezenţa
infecţiilor locale.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în prezenţa leziunilor
cutanate, pe mucoase, pe arii
cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.
Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil, poate provoca reacţii
alergice, chiar întârziate (vezi
pct.4.8).
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului la
pacienţi trataţi cu anticoagulante.
2
4.6
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
În cursul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei
de prostaglandină prezintă un risc de
toxicitate cardiopulmonară şi de afectare a funcţiei renale pen