Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
INDOMETACINUM
HYPERION S.A.
M02AA23
INDOMETACINUM
40mg/g
UNGUENT
OTC
HYPERION SA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 192/2007/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT INDOMETACIN HYPERION, UNGUENT, 40 MG/G COMPOZIŢIE 100 g unguent conţin indometacin 4 g şi excipienţi: alcool cetilstearilic-emulgator, 2-octildodecanol, vaselină albă, lanolină anhidră, parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de metil, apă purificată. GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic INDICAŢII TERAPEUTICE _Indometacin Hyperion _ este indicat in tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi periarticulare de natură reumatismală, traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.). CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre componentele medicamentului. Ultimele 4 luni de sarcină şi în perioada de alăptare. PRECAUŢII Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii. Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil, poate provoca reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. Reacţii adverse). INTERACŢIUNI Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului la pacienţi trataţi cu anticoagulante. ATENŢIONĂRI SPECIALE Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală şi în prezenţa infecţiilor locale. Nu se recomandă administrarea medicamentului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv. _Sarcina şi alăptarea _ În cursul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină prezintă un risc de toxicitate cardiopulmonară şi de afectare a funcţiei renale pentru făt iar la sfârşitul sarcinii, de alungire a timpului de sângerare; antiinflamatoarele nesteroidiene trec în laptele matern. În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, medicamentul poate fi administrat în primele 5 luni de sarcină doar Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 192/2007/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INDOMETACIN HYPERION, unguent, 40 mg/g 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g unguent conţin indometacin 4 g. Excipient: p-hidroxibenzoat de metil Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent sub formă de masă omogenă, de consistenţă semisolidă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Indometacin Hyperion _ este indicat in tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi periarticulare de natură reumatismală, traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Indometacin Hyperion _ se aplică local, pe piele, de 2 – 3 ori pe zi. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre componentele medicamentului. Ultimele 4 luni de sarcină şi în perioada de alăptare. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală şi în prezenţa infecţiilor locale. Nu se recomandă administrarea medicamentului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv. Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii. Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil, poate provoca reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct.4.8). 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului la pacienţi trataţi cu anticoagulante. 2 4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA În cursul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină prezintă un risc de toxicitate cardiopulmonară şi de afectare a funcţiei renale pen Baca dokumen lengkap