Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
télaprévir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antiviraux à usage systémique
Hépatite C chronique
Incivo en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est indiqué pour le traitement de génotype 1 de l'hépatite C chronique chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée (y compris la cirrhose):qui sont naïfs de traitement;qui ont déjà été traités avec l'interféron alfa (pégylé ou non pégylé) seul ou en combinaison avec la ribavirine, y compris relapsers, répondeurs partiels et répondeurs nuls.
Revision: 19
Retiré
2011-09-19
57 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 58 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR INCIVO 375 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ télaprévir Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce qu’INCIVO et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INCIVO 3. Comment prendre INCIVO 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver INCIVO 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ INCIVO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? INCIVO agit contre l’infection par le virus de l’hépatite C et est utilisé, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, pour traiter l’hépatite C chronique chez les patients adultes (âgés de 18 à 65 ans). INCIVO contient une substance, appelée le télaprévir, qui appartient à un groupe de médicaments dénommés _« inhibiteurs de la protéase NS3-4A »_. L’inhibiteur de protéase NS3-4A réduit la quantité de virus de l’hépatite C dans votre corps. INCIVO ne doit pas être pris seul Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT INCIVO 375 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 375 mg de télaprévir. Excipient : 2,3 mg de sodium par comprimé pelliculé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé jaune de forme oblongue, d’une longueur d’environ 20 mm, portant la mention « T375 » sur une face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES INCIVO, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique due au virus VHC de génotype 1, chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée (y compris ceux ayant une cirrhose) : - soit naïfs de traitement ; - soit ayant préalablement été traités par l'interféron alfa (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine, y compris les patients rechuteurs, répondeurs partiels et répondeurs nuls (voir rubriques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par INCIVO doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hépatite C chronique. Posologie Une dose de 1 125 mg d’INCIVO (trois comprimés pelliculés de 375 mg) doit être prise par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture. Autrement, il est possible de prendre une dose de 750 mg (deux comprimés de 375 mg) par voie orale toutes les 8 heures avec de la nourriture.La dose quotidienne totale est de 6 comprimés (ou 2 250 mg). Prendre INCIVO sans nourriture ou sans respecter l’intervalle Przeczytaj cały dokument