Imvanex

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

modifikovaná vakcinie Ankara - bavorský nordický virus (MVA-BN)

Dostępny od:

Bavarian Nordic A/S

Kod ATC:

J07BX

INN (International Nazwa):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Grupa terapeutyczna:

Jiné virové vakcíny,

Dziedzina terapeutyczna:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Wskazania:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 a 5. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Podsumowanie produktu:

Revision: 25

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2013-07-31

Ulotka dla pacjenta

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMVANEX INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakc
ína proti pravým neštovicím a opičím neštovicím (živý
modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TUTO VAKCÍNU POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX
podán
3.
Jak se přípravek IMVANEX podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek IMVANEX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMVANEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic,
opičích neštovic a onemocnění
způsobených virem vakcínie u dospělých.
Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený
obranný systém těla) svou vlastní obranu ve
formě protilátek proti viru pravých neštovic, opičích neštovic
a vakcínie.
Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola),
virus opičích neštovic ani virus
vakcínie. Nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice, opičí
neštovice a infekce způsobené virem
vakcínie.
2.
ČEMU MUSÍTE V

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IMVANEX injekční suspenze
Vakcína proti pravým neštovicím a opičím neštovicím (živý
modifikovaný virus vakcínie Ankara)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Modifikovaný virus vakcínie Ankara – Bavarian Nordic Live virus
1
ne méně než 5 x 10
7
Inf.U*
*Infekční jednotky
1
Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Tato vakcína obsahuje stopová rezidua kuřecí protein,
benzonáza,gentamicinu a ciprofloxacin (viz
bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Světle žlutá až bělavá mléčná suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aktivní imunizace proti pravým neštovicím, opičím neštovicím a
onemocnění způsobenému virem
vakcínie u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Primární vakcinace (jedinci, kteří dříve nebyli očkováni
proti pravým neštovicím, opičím neštovicím _
_nebo virům vakcínie)_
První dávka 0,5 ml by měla být podána ve zvolený den.
Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána ne dříve než za 28 dnů
po první dávce,
viz body 4.4 a 5.1.
_Posilovací (booster) vakcinace (jedinci dříve očkovaní proti
pravým neštovicím, opičím _
_neštovicím _
_nebo virům vakcínie)_
Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného
načasování posilovacích dávek. Pokud je
posilovací dávka považována za nutnou, pak by měla být podána
jedna dávka 0,5 ml,
viz body 4.4 a 5.1.
3
_Zvláštní populace _
Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikov