IMUKIN 100 microgramos SOLUCION INYECTABLE

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

INTERFERON GAMMA-1B

Dostępny od:

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

Kod ATC:

L03AB03

INN (International Nazwa):

INTERFERON GAMMA-1B

Dawkowanie:

200 microgramos/ml inyectable 0,5 ml

Forma farmaceutyczna:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Skład:

INTERFERON GAMMA-1B 200 microgramos

Droga podania:

VÍA SUBCUTÁNEA

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Interferón gamma

Podsumowanie produktu:

IMUKIN 100 microgramos SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 0,5 ml Autorizado 01/06/1994 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

1994-06-01

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMUKIN 100 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE
Interferón gamma-1b humano recombinante
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es IMUKIN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar IMUKIN
3.
Cómo usar IMUKIN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de IMUKIN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMUKIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IMUKIN
contiene
un
principio
activo
llamado
interferón
gamma-1b
humano
recombinante.
Los
interferones también se conocen como inmunomoduladores. Éstos son
proteínas pequeñas capaces de
estimular
los
mecanismos
de
defensa
del
sistema
inmunológico
del
cuerpo.
Protegen
frente
a
los
microorganismos (por ejemplo bacterias, virus y hongos) que pueden
causar enfermedades.
IMUKIN se utiliza en pacientes con enfermedad granulomatosa crónica
(EGC). La EGC es una deficiencia
en el metabolismo de los neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco de
la sangre que normalmente erradica las
bacterias u hongos que invaden el cuerpo. La alteración deficitaria
de la EGC hace que los neutrófilos sean
menos capaces de prevenir infecciones.
IMUKIN se utiliza para reducir la frecuencia de infecciones graves que
pueden presentarse con esta
enfermedad.
IMUKIN también se utiliza en pacientes con la enfermedad de los
huesos de marfil (osteopetrosis) maligna
grave. Ésta consiste en un defecto hereditario en las células de los
huesos que produce un crecimie

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMUKIN 100 microgramos solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial (0,5 ml) contiene 2 x 10
6
UI (100 microgramos) de interferón gamma-1b humano recombinante.
El interferón gamma-1b se produce en un sistema de expresión de _E.
coli_.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
IMUKIN está indicado para reducir la frecuencia de infecciones graves
en pacientes con enfermedad
granulomatosa crónica (EGC) (ver sección 4.4).
IMUKIN está indicado para reducir la frecuencia de infecciones graves
en pacientes con osteopetrosis
maligna grave (ver secciones 4.4 y 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de IMUKIN para el tratamiento de enfermos con EGC
o con osteopetrosis maligna
grave es de 50 mcg/m
2
en pacientes cuya superficie corporal es superior a 0,5 m
2
y de 1,5 mcg/kg/dosis en
aquéllos cuya superficie corporal es igual o inferior a 0,5 m
2
. El volumen realmente extraído debe ser
controlado antes de la inyección. Las inyecciones deben administrarse
por vía subcutánea, preferiblemente
por la noche, 3 veces por semana (p.ej. lunes, miércoles y viernes).
Los puntos óptimos para la inyección
son el músculo deltoides derecho e izquierdo y la cara anterior del
muslo. IMUKIN puede ser administrado
por un médico, enfermera, miembro de la familia o paciente, una vez
hayan sido instruidos en la
administración de inyecciones subcutáneas.
A pesar de que la dosis más beneficiosa de IMUKIN no se conoce
todavía, no se recomiendan dosis
superiores. No se ha establecido la seguridad y eficacia de IMUKIN
administrado en dosis superiores o
inferiores a los 50 mcg/m
2
recomendados. En caso de presentarse reacciones graves, se modificará
la dosis
(reducción del 50%) o se interrumpirá el tratamiento hasta la
desaparición de las reacciones adversas.
_Pob