Implanon NXT 68 mg Implant

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Etonogestrelum

Dostępny od:

Organon Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AC08

INN (International Nazwa):

Etonogestrelum

Dawkowanie:

68 mg

Forma farmaceutyczna:

Implant

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 implant 68 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991069292; Zawartość opakowania: 5 implantów 68 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901549324785

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMPLANON NXT, 68 MG, IMPLANT PODSKÓRNY
_Etonogestrelum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Pacjentka otrzyma od lekarza prowadzącego Kartę Ostrzeżeń dla
Pacjenta zawierającą ważne
informacje, o których powinna wiedzieć. Kartę należy przechowywać
w bezpiecznym miejscu i
pokazywać ją podczas każdej wizyty związanej ze stosowaniem
implantu podskórnego.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Implanon NXT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem implantu podskórnego
Implanon NXT
3. Jak stosować implant podskórny Implanon NXT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać implant podskórny Implanon NXT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego
1.
CO TO JEST IMPLANON NXT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Implanon NXT to antykoncepcyjny implant podskórny umieszczony w
aplikatorze do jednorazowego
użycia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu
leczniczego określono u kobiet w wieku
18 – 40 lat. Implant podskórny jest małym, miękkim, giętkim,
plastikowym pręcikiem o długości 4 cm
i średnicy 2 mm, który zawiera 68 miligramów substancji czynnej -
etonogestrelu. Aplikator
umożliwia lekarzowi umieszczenie implantu podskórnego bezpośrednio
pod skórą ramienia.
Etonogestrel jest syntetycznym hormonem żeńskim podobnym do
progesteronu. Niewielka ilość
etonogestrelu jest stale uwalniana do krwiobiegu. Sam implant
po

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Implanon NXT, 68 mg, implant podskórny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Implanon NXT to nieprzepuszczający promieni rentgenowskich, nie
ulegający biodegradacji,
zawierający jedynie progestagen giętki pręcik znajdujący się w
sterylnym, gotowym do
jednorazowego użycia, aplikatorze.
Każdy nieprzepuszczający promieni rentgenowskich implant podskórny
zawiera 68 mg etonogestrelu
_(Etonogestrelum)_
; współczynnik uwalniania wynosi od 60 do 70 µg/dobę w tygodniu 5.
do 6.
i zmniejsza się do około 35 do 45 µg/dobę pod koniec pierwszego
roku, a następnie do około 30 do
40 µg/dobę pod koniec drugiego roku i do około 25 do 30 µg/dobę
pod koniec trzeciego roku.
Aplikator zaprojektowano tak, aby można go było używać jedną
ręką oraz w celu ułatwienia
poprawnego podskórnego podawania implantu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Implant podskórny.
Nieprzepuszczający promieni rentgenowskich, nie ulegający
biodegradacji biały lub prawie biały,
miękki, giętki pręcik o długości 4 cm i średnicy 2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego
określono u kobiet w wieku
18 – 40 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
1 implant, zakładany podskórnie, mogący pozostawać pod skórą
przez 3 lata.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności implantu
podskórnego Implanon NXT
u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
PRZED ZASTOSOWANIEM IMPLANTU PODSKÓRNEGO IMPLANON NXT NALEŻY
UPEWNIĆ SIĘ, ŻE PACJENTKA
NIE JEST W CIĄŻY.
2
ZDECYDOWANIE ZALECA SIĘ, ABY IMPLANT PODSKÓRNY IMPLANON NXT BYŁ
ZAKŁADANY I USUWANY
WYŁĄCZNIE PRZEZ FACHOWY PERSONEL MEDYCZNY (ANG. HCPS, _HEALTHCARE
PROFESSIONALS_), KTÓRY
UKOŃCZYŁ SZKOLENIE DOTYCZĄCE STOSOWANIA APLIKATORA IMPLANTU
PODSKÓRNEGO IMPLANON NXT ORAZ
TECHNIK JEGO ZAKŁA