Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Etonogestrelum
Organon Polska Sp. z o.o.
G03AC08
Etonogestrelum
68 mg
Implant
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 implant 68 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991069292; Zawartość opakowania: 5 implantów 68 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901549324785
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMPLANON NXT, 68 MG, IMPLANT PODSKÓRNY _Etonogestrelum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Pacjentka otrzyma od lekarza prowadzącego Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta zawierającą ważne informacje, o których powinna wiedzieć. Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu i pokazywać ją podczas każdej wizyty związanej ze stosowaniem implantu podskórnego. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Implanon NXT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem implantu podskórnego Implanon NXT 3. Jak stosować implant podskórny Implanon NXT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać implant podskórny Implanon NXT 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego 1. CO TO JEST IMPLANON NXT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Implanon NXT to antykoncepcyjny implant podskórny umieszczony w aplikatorze do jednorazowego użycia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego określono u kobiet w wieku 18 – 40 lat. Implant podskórny jest małym, miękkim, giętkim, plastikowym pręcikiem o długości 4 cm i średnicy 2 mm, który zawiera 68 miligramów substancji czynnej - etonogestrelu. Aplikator umożliwia lekarzowi umieszczenie implantu podskórnego bezpośrednio pod skórą ramienia. Etonogestrel jest syntetycznym hormonem żeńskim podobnym do progesteronu. Niewielka ilość etonogestrelu jest stale uwalniana do krwiobiegu. Sam implant po Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Implanon NXT, 68 mg, implant podskórny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Implanon NXT to nieprzepuszczający promieni rentgenowskich, nie ulegający biodegradacji, zawierający jedynie progestagen giętki pręcik znajdujący się w sterylnym, gotowym do jednorazowego użycia, aplikatorze. Każdy nieprzepuszczający promieni rentgenowskich implant podskórny zawiera 68 mg etonogestrelu _(Etonogestrelum)_ ; współczynnik uwalniania wynosi od 60 do 70 µg/dobę w tygodniu 5. do 6. i zmniejsza się do około 35 do 45 µg/dobę pod koniec pierwszego roku, a następnie do około 30 do 40 µg/dobę pod koniec drugiego roku i do około 25 do 30 µg/dobę pod koniec trzeciego roku. Aplikator zaprojektowano tak, aby można go było używać jedną ręką oraz w celu ułatwienia poprawnego podskórnego podawania implantu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Implant podskórny. Nieprzepuszczający promieni rentgenowskich, nie ulegający biodegradacji biały lub prawie biały, miękki, giętki pręcik o długości 4 cm i średnicy 2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego określono u kobiet w wieku 18 – 40 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 1 implant, zakładany podskórnie, mogący pozostawać pod skórą przez 3 lata. _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności implantu podskórnego Implanon NXT u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania PRZED ZASTOSOWANIEM IMPLANTU PODSKÓRNEGO IMPLANON NXT NALEŻY UPEWNIĆ SIĘ, ŻE PACJENTKA NIE JEST W CIĄŻY. 2 ZDECYDOWANIE ZALECA SIĘ, ABY IMPLANT PODSKÓRNY IMPLANON NXT BYŁ ZAKŁADANY I USUWANY WYŁĄCZNIE PRZEZ FACHOWY PERSONEL MEDYCZNY (ANG. HCPS, _HEALTHCARE PROFESSIONALS_), KTÓRY UKOŃCZYŁ SZKOLENIE DOTYCZĄCE STOSOWANIA APLIKATORA IMPLANTU PODSKÓRNEGO IMPLANON NXT ORAZ TECHNIK JEGO ZAKŁA Baca dokumen lengkap