Imbruvica 140 mg Capsule

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

ibrutinibum

Dostępny od:

Janssen-Cilag AG

Kod ATC:

L01EL01

INN (International Nazwa):

ibrutinibum

Forma farmaceutyczna:

Capsule

Skład:

ibrutinibum 140 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, Drucktinte: lacca, E 172, propylenglycolum, pro capsula corresp. natrium 2.73 mg.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Mantelzelllymphom, la Leucemia linfatica cronica, Malattia di Waldenström

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2014-10-11

Ulotka dla pacjenta

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
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Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
IMBRUVICA®
Che cos'è IMBRUVICA e quando si usa?
IMBRUVICA capsule o compresse rivestite con film contiene il principio
attivo ibrutinib, impiegato per
la terapia specifica delle seguenti malattie tumorali del sangue negli
adulti:
·linfoma a cellule mantellari (LCM), una malattia tumorale del
sangue, caratterizzata dalla proliferazione
sovrabbondante di determinati globuli bianchi, i cosiddetti linfociti
B, che si accumulano nei linfonodi e
nelle vie linfatiche.
·leucemia linfatica cronica (LLC), una malattia tumorale del sangue
che coinvolge i globuli bianchi
(linfociti) e anche i linfonodi.
Il trattamento della LLC può essere effettuato o come monoterapia
·nei pazienti che non sono stati precedentemente trattati e per i
quali una immunochemioterapia a base di
fludarabina a piene dosi non è indicata, oppure
·nei pazienti che presentano una delezione 17p o una mutazione TP53,
oppure
·nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente;
o come terapia associata con rituximab nei pazienti adulti non
precedentemente trattati con età di 70 anni
o meno senza delezione 17p e senza mutazione TP53.
·Macroglobulinemia di Waldenström (MW), un tumore del sangue, nel
quale i linfociti B,
moltiplicandosi eccessivamente producono una proteina che rende il
sangue più viscoso e che può
depositarsi nel tessuto nervoso.
Il trattamento della MW avviene sia in monoterapia
·in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, oppure
·in pazienti non idonei alla chemioterapia in associazione con un
anticorpo;
sia come terapia di associazione con rituximab.
L'azione di IMBRUVICA si basa su un blocco specifico della tirosina
c

Charakterystyka produktu

IMBRUVICA®
Janssen-Cilag AG
Composizione
Principi attivi
Ibrutinib.
Sostanze ausiliarie
Capsula: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica (ottenuta da
piante di cotone modificate con tecnologia genetica), sodio lauril
solfato, stearato di magnesio;
involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171).
Compressa rivestita con film: nucleo della compressa: lattosio
monoidrato, croscarmellosa sodica
(ottenuta da piante di cotone modificate con tecnologia genetica),
sodio lauril solfato (E 487),
povidone, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale,
stearato di magnesio; film di
rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E 171), macrogol,
talco, ossidi di ferro colorati (E
172).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 capsula contiene 140 mg di ibrutinib (capsule di gelatina dura
bianche e opache, di misura 0, con
«ibr 140 mg» impresso in inchiostro nero).
1 compressa rivestita con film contiene 140 mg di ibrutinib (compressa
rivestita con film di colore da
giallo-verde a verde, rotonda, con «ibr» impresso su un lato e «140
mg» sull'altro).
1 compressa rivestita con film contiene 280 mg di ibrutinib (compressa
rivestita con film di colore
porpora, oblunga, con «ibr» impresso su un lato e «280 mg»
sull'altro).
1 compressa rivestita con film contiene 420 mg di ibrutinib (compressa
rivestita con film di colore da
giallo-verde a verde, oblunga, con «ibr» impresso su un lato e «420
mg» sull'altro).
1 compressa rivestita con film contiene 560 mg di ibrutinib (compressa
rivestita con film di colore da
giallo ad arancione, oblunga, con «ibr» impresso su un lato e «560
mg» sull'altro).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Linfoma mantellare (MCL)
Trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma mantellare
caratterizzato da traslocazione t(11;14) e/
o espressione della ciclina D1, nei quali non sia stata ottenuta una
risposta parziale con la terapia
precedente o che abbiano presentato una progressione dopo la terapia
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