Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesylate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Środki przeciwnowotworowe
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. Pediatrycznych pacjentów z pH+ CML w fazie przewlekłej nieskuteczność interferon-alfa-terapii, lub w fazie przyspieszonej lub kryzysu blastic. Dla dorosłych pacjentów z pH+ CML w blastny kriz. Dla dorosłych i pediatrycznych pacjentów z rozpoznaną po raz pierwszy pozytywnej ostra białaczka limfoblastyczna chromosom Philadelphia (pH+ all) w połączeniu z chemioterapią. Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie pH+ all w monoterapii. Dla dorosłych pacjentów z миелодиспластический/миелопролиферативными chorobami (MDS/jest msy), związanymi z jadący czerpiący receptor czynnika wzrostu (PDGFR) genu permutacji. Dla dorosłych pacjentów z zespołem zaawansowane гиперэозинофильный (HES) i/lub przewlekłe eozynofilowe białaczki (osoba) z FIP1L1-PDGFRa zamiana. Efekt imatinib na wynik przeszczepienia szpiku kostnego nie jest określona. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). W adjuvant terapii dorosłych pacjentów, którzy są narażeni na znaczne ryzyko nawrotu po resekcji kit (CD117)-pozytywnych Pozycjo. Pacjenci, którzy mają niskie lub bardzo niskie ryzyko nawrotu, nie powinni otrzymywać leczenie uzupełniające. Leczenie dorosłych pacjentów z przerzutami выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) i dorosłych pacjentów z nawracającym i/lub rozsiana DFSP, które nie kwalifikują się do operacji. W dorosłych i pacjentów pediatrycznych, skuteczność imatinibu opiera się na wspólnych hematologicznych i cytogenetycznych odpowiedzi i przeżycia bez progresji CML, hematologii i analizie cytogenetycznej odpowiedź ceny w pH+ all, MDS/jest msy, na wskaźniki hematologiczne odpowiedzi w HES/cel i na obiektywnych odpowiedzi u dorosłych pacjentów z неоперабельными i/lub метастатическими GiST i DFSP i na безрецидивную przeżywalność podczas adjuvant istotą. Doświadczenie z imatinibom u pacjentów z MDS/jest msy, związanych z PDGFR genów permutacji-bardzo ograniczony. Brak kontrolowanych badań wykazują kliniczną korzyść lub zwiększone tempo dla tych chorób.
Wycofane
2017-11-15
89 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 90 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IMATINIB TEVA B.V. 100 MG TABLETKI POWLEKANE Imatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatinib Teva B.V. i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva B.V. 3. Jak stosować lek Imatinib Teva B.V. 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatinib Teva B.V. 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATINIB TEVA B.V. I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatinib Teva B.V. jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMATINIB TEVA B.V. JEST WSKAZANY W LECZENIU: - PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ ( CML - ang. _Chronic Myeloid Leukaemia_ ). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów Imatinib Teva B.V. jest stosowany w lecze Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Teva B.V. 100 mg tabletki powlekane Imatinib Teva B.V. 400 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Imatinib Teva B.V. 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Imatinib Teva B.V. 400 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Imatinib Teva B.V. 100 mg tabletki powlekane Tabletka powlekana w kolorze ciemnożółtym do brązowawopomarańczowego, okrągła, z linią podziału na jednej stronie. Tabletka jest wytłoczona symbolem „IT” oraz „1” po obu stronach linii podziału. Średnica tabletki powlekanej wynosi około 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. _ _ _ _ Imatinib Teva B.V. 400 mg tabletki powlekane Tabletka powlekana w kolorze ciemnożółtym do brązowawopomarańczowego, podłużna, z linią podziału na jednej stronie. Tabletka jest wytłoczona symbolem „IT” oraz „4” po obu stronach linii podziału. Długość tabletki powlekanej wynosi około 20 mm, a szerokość około 10 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imatinib Teva B.V. jest wskazany w leczeniu • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. • dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego. • dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym. • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpo Przeczytaj cały dokument