Imatinib Teva B.V.

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

imatinib mesylate

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

L01XE01

INN:

imatinib

therapeutic_group:

Środki przeciwnowotworowe

therapeutic_area:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

therapeutic_indication:

Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. Pediatrycznych pacjentów z pH+ CML w fazie przewlekłej nieskuteczność interferon-alfa-terapii, lub w fazie przyspieszonej lub kryzysu blastic. Dla dorosłych pacjentów z pH+ CML w blastny kriz. Dla dorosłych i pediatrycznych pacjentów z rozpoznaną po raz pierwszy pozytywnej ostra białaczka limfoblastyczna chromosom Philadelphia (pH+ all) w połączeniu z chemioterapią. Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie pH+ all w monoterapii. Dla dorosłych pacjentów z миелодиспластический/миелопролиферативными chorobami (MDS/jest msy), związanymi z jadący czerpiący receptor czynnika wzrostu (PDGFR) genu permutacji. Dla dorosłych pacjentów z zespołem zaawansowane гиперэозинофильный (HES) i/lub przewlekłe eozynofilowe białaczki (osoba) z FIP1L1-PDGFRa zamiana. Efekt imatinib na wynik przeszczepienia szpiku kostnego nie jest określona. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). W adjuvant terapii dorosłych pacjentów, którzy są narażeni na znaczne ryzyko nawrotu po resekcji kit (CD117)-pozytywnych Pozycjo. Pacjenci, którzy mają niskie lub bardzo niskie ryzyko nawrotu, nie powinni otrzymywać leczenie uzupełniające. Leczenie dorosłych pacjentów z przerzutami выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) i dorosłych pacjentów z nawracającym i/lub rozsiana DFSP, które nie kwalifikują się do operacji. W dorosłych i pacjentów pediatrycznych, skuteczność imatinibu opiera się na wspólnych hematologicznych i cytogenetycznych odpowiedzi i przeżycia bez progresji CML, hematologii i analizie cytogenetycznej odpowiedź ceny w pH+ all, MDS/jest msy, na wskaźniki hematologiczne odpowiedzi w HES/cel i na obiektywnych odpowiedzi u dorosłych pacjentów z неоперабельными i/lub метастатическими GiST i DFSP i na безрецидивную przeżywalność podczas adjuvant istotą. Doświadczenie z imatinibom u pacjentów z MDS/jest msy, związanych z PDGFR genów permutacji-bardzo ograniczony. Brak kontrolowanych badań wykazują kliniczną korzyść lub zwiększone tempo dla tych chorób.

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2017-11-15

PIL

89
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
90
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG TABLETKI POWLEKANE
Imatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Imatinib Teva B.V. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva B.V.
3. Jak stosować lek Imatinib Teva B.V.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Teva B.V.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB TEVA B.V. I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Teva B.V.
jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek
ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu
chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATINIB TEVA B.V. JEST WSKAZANY W LECZENIU:
-
PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ
(
CML
- ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się
w niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów Imatinib Teva B.V. jest stosowany w lecze

SPC

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Teva B.V. 100 mg tabletki powlekane
Imatinib Teva B.V. 400 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Imatinib Teva B.V. 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
mezylanu).
Imatinib Teva B.V. 400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Imatinib Teva B.V. 100 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana w kolorze ciemnożółtym do
brązowawopomarańczowego, okrągła, z linią
podziału na jednej stronie. Tabletka jest wytłoczona symbolem
„IT” oraz „1” po obu stronach linii
podziału. Średnica tabletki powlekanej wynosi około 9 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
_ _
_ _
Imatinib Teva B.V. 400 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana w kolorze ciemnożółtym do
brązowawopomarańczowego, podłużna, z linią
podziału na jednej stronie. Tabletka jest wytłoczona symbolem
„IT” oraz „4” po obu stronach linii
podziału. Długość tabletki powlekanej wynosi około 20 mm, a
szerokość około 10 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Teva B.V. jest wskazany w leczeniu
•
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. chronic myeloid
leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
•
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.
•
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpo