Imatinib Siegfried 400 mg Filmdragerad tablett

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

imatinibmesilat

Dostępny od:

Siegfried Hameln Services GmbH

Kod ATC:

L01EA01

INN (International Nazwa):

imatinibmesilat

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmdragerad tablett

Skład:

imatinibmesilat 478 mg Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Imatinib

Status autoryzacji:

Avregistrerad

Data autoryzacji:

2014-06-12

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMATINIB SIEGFRIED 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Imatinib Siegfried är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Siegfried
3.
Hur du tar Imatinib Siegfried
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Siegfried ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB SIEGFRIED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Siegfried är ett läkemedel som innehåller en aktiv
substans som kallas imatinib.
Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid
sjukdomarna listade
nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer.
IMATINIB SIEGFRIED ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR:
-
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML
). Leukemi är en cancersjukdom i de vita
blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att
bekämpa infektioner.
Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala
vita blodkroppar (så
kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll.
Hos vuxna patienter används Imatinib Siegfried för att behandla ett
sent stadium av
kronisk myeloisk leukemi som kallas ”blastkris”. Hos barn och
ungdomar kan det dock
användas för att behandla alla stadier av sjukdomen.
IMATINIB SIEGFRIED ÄR OCKSÅ EN BEHANDLING FÖR VUXNA FÖR:
-
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL
).

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Siegfried 100 mg filmdragerade tabletter
Imatinib Siegfried 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Imatinib Siegfried 100 mg filmdragerade tabletter:
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Imatinib Siegfried 400 mg filmdragerade tabletter:
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Imatinib Siegfried 100 mg filmdragerade tabletter är runda tabletter
med ljusbrun
filmdragering, en diameter på 8 mm, brytskåra på ena sidan och
”IM präglat på samma sida
och ”100” på den andra sidan.
Imatinib Siegfried 400 mg filmdragerade tabletter är ovala tabletter
med ljusbrun
filmdragering, 17 mm långa och 8 mm breda, brytskåra på båda sidor
och präglade med ”IM
på ena sidan och ”400” på andra sidan.
Tabletterna kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Siegfried är avsett för behandling av

barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv
(Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en
förstahandsbehandling.

barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon
alfa-behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.

vuxna patienter med (Ph+)-KML i blastkris

vuxna med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut
lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.

vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.

vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD)
förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.

vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk
eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.

vuxna patienter med icke-resekerbara dermatofibrosarkoma