Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
Inmunosupresores
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
Autorizado
2020-08-25
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IDEFIRIX 11 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN imlifidasa Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Idefirix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Idefirix 3. Cómo usar Idefirix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Idefirix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IDEFIRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Idefirix contiene el principio activo imlifidasa, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Se administra antes del trasplante de riñón para evitar que el sistema inmunitario (las defensas de su organismo) rechace el riñón donado. Idefirix descompone un tipo de anticuerpo del organismo, la inmunoglobulina G (IgG), que interviene en la destrucción de sustancias «extrañas» o perjudiciales. La imlifidasa es una proteína de una bacteria denominada _Streptococcus pyogenes._ 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IDEFIRIX _ _ NO USE IDEFIRIX - Si es alérgico a la imlifidasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si presenta una infección grave. - Si tiene un trastorno de la sangre denominado «púrpura trombocitopénica trombótica» (PTT), que produce la formación de coágulos en pequeños vasos sanguíneos de t Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Idefirix 11 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 11 mg de imlifidasa producida en células de _Escherichia coli_ mediante la técnica de recombinación del ADN. Tras la reconstitución y dilución, cada ml de concentrado contiene 10 mg de imlifidasa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). El polvo se presenta en forma de disco de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Idefirix está indicado para el tratamiento de desensibilización de pacientes adultos sometidos a un trasplante de riñón hipersensibilizados con prueba cruzada positiva frente a un donante fallecido disponible. El uso de Idefirix debe reservarse para pacientes con poca probabilidad de recibir un trasplante de acuerdo con el sistema disponible de asignación de riñones, incluidos los programas de priorización para pacientes hipersensibilizados. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento deben prescribirlo y supervisarlo médicos especialistas con experiencia en el manejo de terapia inmunosupresora y de pacientes sometidos a un trasplante de riñón sensibilizados. Imlifidasa está limitado exclusivamente a uso hospitalario. Posología La dosis se basa en el peso corporal del paciente (kg). La dosis recomendada es de 0,25 mg/kg, administrados en una única dosis, preferiblemente en las 24 horas previas al trasplante. Una dosis es suficiente para una conversión cruzada en la mayoría de pacientes pero, si Przeczytaj cały dokument