Idefirix

Země: Evropská unie

Jazyk: španělština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Imlifidase

Dostupné s:

Hansa Biopharma AB

ATC kód:

L04AA

INN (Mezinárodní Name):

imlifidase

Terapeutické skupiny:

Inmunosupresores

Terapeutické oblasti:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Terapeutické indikace:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Přehled produktů:

Revision: 4

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2020-08-25

Informace pro uživatele

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IDEFIRIX 11 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
imlifidasa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Idefirix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Idefirix
3.
Cómo usar Idefirix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Idefirix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IDEFIRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Idefirix contiene el principio activo imlifidasa, que pertenece a un
grupo de medicamentos
denominados inmunosupresores. Se administra antes del trasplante de
riñón para evitar que el sistema
inmunitario (las defensas de su organismo) rechace el riñón donado.
Idefirix descompone un tipo de anticuerpo del organismo, la
inmunoglobulina G (IgG), que interviene
en la destrucción de sustancias «extrañas» o perjudiciales.
La imlifidasa es una proteína de una bacteria denominada
_Streptococcus pyogenes._
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IDEFIRIX
_ _
NO USE IDEFIRIX
-
Si es alérgico a la imlifidasa o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si presenta una infección grave.
-
Si tiene un trastorno de la sangre denominado «púrpura
trombocitopénica trombótica» (PTT),
que produce la formación de coágulos en pequeños vasos sanguíneos
de t

Charakteristika produktu

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Idefirix 11 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 11 mg de imlifidasa producida en células de
_Escherichia coli_
mediante la técnica
de recombinación del ADN.
Tras la reconstitución y dilución, cada ml de concentrado contiene
10 mg de imlifidasa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
El polvo se presenta en forma de disco de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Idefirix está indicado para el tratamiento de desensibilización de
pacientes adultos sometidos a un
trasplante de riñón hipersensibilizados con prueba cruzada positiva
frente a un donante fallecido
disponible. El uso de Idefirix debe reservarse para pacientes con poca
probabilidad de recibir un
trasplante de acuerdo con el sistema disponible de asignación de
riñones, incluidos los programas de
priorización para pacientes hipersensibilizados.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento deben prescribirlo y supervisarlo médicos
especialistas con experiencia en el manejo de
terapia inmunosupresora y de pacientes sometidos a un trasplante de
riñón sensibilizados.
Imlifidasa está limitado exclusivamente a uso hospitalario.
Posología
La dosis se basa en el peso corporal del paciente (kg). La dosis
recomendada es de 0,25 mg/kg,
administrados en una única dosis, preferiblemente en las 24 horas
previas al trasplante. Una dosis es
suficiente para una conversión cruzada en la mayoría de pacientes
pero, si