Ibandronsäure-ratiopharm 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Dostępny od:

ratiopharm GmbH (3087881)

Kod ATC:

M05BA06

INN (International Nazwa):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

Teil 1 - Injektionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 3,375 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2012-10-11

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_IBANDRONSÄURE-RATIOPHARM_
_®_
_ 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE _
Ibandronsäure
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Ibandronsäure-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Ibandronsäure-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Ibandronsäure-ratiopharm_
_®_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Ibandronsäure-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _IBANDRONSÄURE-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
BISPHOSPHONATE
genannt werden. Es
enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ibandronsäure kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den
meisten Frauen, die es
einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die
Knochenmasse zunimmt, auch
wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure kann
helfen, das Risiko von
Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Eine Abnahme von Brüchen
konnte für die Wirbelsäule gezeigt
werden, nicht aber für die Hüfte.
IBANDRONSÄURE WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER POSTMENOPAUSALEN
OSTEOPOROSE VERSCHRIEBEN,
WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN.
Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und
Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren
vorkommt. Im Verlauf der
Wechs

Charakterystyka produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_IBANDRONSÄURE-RATIOPHARM_
_®_
_ 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 3 ml Injektionslösung enthält 3 mg
Ibandronsäure (als 3,375 mg
Mononatriumibandronat-Monohydrat).
Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt
1 mg pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose Lösung
Der pH-Wert der Lösung liegt bei 4,9-5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Ibandronsäure behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und
die Patienten-Erinnerungskarte
auszuhändigen.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3
Monate als intravenöse Injektion
über 15°-°30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe
Abschnitt 4.4 und
Abschnitt 4.5).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie
möglich verabreicht werden.
Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate
nach dem Termin der letzten
Injektion geplant werden.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten
individuell beurteilt werden,
insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_Besondere Patientengruppen _
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
2
Die Anwendung von Ibandronsäure Injektionslösung wird bei Patienten
mit einem Serumkreatinin-
Wert über 200 μmol/l (2,3 m