Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumibandronat 1 H<2>O
ratiopharm GmbH (3087881)
M05BA06
Monosodium borandronate 1 H 2 O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 3,375 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2012-10-11
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _IBANDRONSÄURE-RATIOPHARM_ _®_ _ 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE _ Ibandronsäure _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Ibandronsäure-ratiopharm_ _®_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von _Ibandronsäure-ratiopharm_ _®_ beachten? 3. Wie ist _Ibandronsäure-ratiopharm_ _®_ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Ibandronsäure-ratiopharm_ _®_ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _IBANDRONSÄURE-RATIOPHARM_ _®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die BISPHOSPHONATE genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Eine Abnahme von Brüchen konnte für die Wirbelsäule gezeigt werden, nicht aber für die Hüfte. IBANDRONSÄURE WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER POSTMENOPAUSALEN OSTEOPOROSE VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechs Read the complete document
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _IBANDRONSÄURE-RATIOPHARM_ _®_ _ 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit 3 ml Injektionslösung enthält 3 mg Ibandronsäure (als 3,375 mg Mononatriumibandronat-Monohydrat). Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt 1 mg pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze Klare, farblose Lösung Der pH-Wert der Lösung liegt bei 4,9-5,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mit Ibandronsäure behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen. Dosierung Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3 Monate als intravenöse Injektion über 15°-°30 Sekunden zu verabreichen. Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5). Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. _Besondere Patientengruppen _ _Patienten mit Niereninsuffizienz _ 2 Die Anwendung von Ibandronsäure Injektionslösung wird bei Patienten mit einem Serumkreatinin- Wert über 200 μmol/l (2,3 m Read the complete document